Fase I-onderzoek met geëmulgeerd isofluraan
23 februari 2011 bijgewerkt door: Sichuan University
Fase I-onderzoek met geëmulgeerd isofluraan bij volwassen gezonde vrijwilligers
In deze proef is ons primaire doel het onderzoeken van de veiligheid van intraveneuze infusie van geëmulgeerd isofluraan.
Om vrijwilligers te beschermen, passen de onderzoekers de gewijzigde Fibonacci-dosisescalatie toe, uitgaande van een zeer lage dosis die is afgeleid van 1/600 van acute LD50 in preklinische studie.
De proef wordt beëindigd als de helft van de vrijwilligers een ernstige bijwerking krijgt in een dosisgroep of als een vrijwilliger een dodelijke bijwerking krijgt in een groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18~45 jaar oud (50:50 man:vrouw) gezonde vrijwilliger;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 19~24;
gezondheidsvrijwilligers beoordeeld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- systolische bloeddruk tussen 100~140 mmHg;
- hartslag tussen 60~100 bpm;
- pulszuurstofverzadiging > 97% bij inademen van lucht en bereiken van 100% na inademen van 100% zuurstof gedurende 5 min;
- met normaal resultaat voor routinematige laboratoriumtest, inclusief volledig bloedbeeld, chemische test, urinetest en ontlastingstest;
- Niet-roker en geen geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Begrijp het hele proces van deze proef volledig en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van allergie, vooral voor isofluraan of intralipide;
- Elke vermoedelijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie bij de vrijwilliger of zijn/haar familieleden;
- Recent gebruik van een medicijn met een uitgesproken effect op het centrale zenuwstelsel of een ander orgaan (binnen 3 maanden)
- Recente deelname aan ander klinisch onderzoek (binnen 1 maand)
- Elke geschiedenis van een moeilijke luchtweg of een vermoedelijke moeilijke luchtweg;
- Zwangerschap;
- Hyperlipidemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (0,0024 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,0024 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 2 (0,006 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,006 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 3 (0,012 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,012 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 4 (0,02 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,02 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 5 (0,0301 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,0301 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 6 (0,0391 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,0391 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 7 (0,0508 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,0508 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 8 (0,066 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,066 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 9 (0,0859 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,0859 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 10 (0,1116 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,1116 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 11 (0,1451 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,1451 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 12 (0,1886 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,1886 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 13 (0,2452 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,2452 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 14 (0,3188 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,3188 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 15 (0,4144 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,4144 ml/kg.
|
|
|
Experimenteel: Arm 16 (0,5387 ml/kg)
In deze groep krijgen de vrijwilligers geëmulgeerd isofluraan (120 mg/ml) in een dosis van 0,5387 ml/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: na infusie van het geneesmiddel tot 24 uur na infusie
|
De vitale functies omvatten hartslag, hartritme, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, pulszuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur en koolstofdioxide aan het einde van de ademhaling. Alle parameters worden gemeten op de volgende tijdstippen:
|
na infusie van het geneesmiddel tot 24 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van geëmulgeerd isofluraan als intraveneus anestheticum
Tijdsspanne: onmiddellijk na infusie van het geneesmiddel, tot 24 uur na infusie
|
Deze secundaire uitkomst is alleen een observatie. De reactie op verbaal commando, op pijnprikkel; en wimperreflex worden getest. Ook de oriëntatie en de vinger-op-neus-test worden getest. De partiële einddruk van isofluraan, de beoordeling door de waarnemer van alertheid/sedatie (aangepaste OAS/S-score) en de bispectrale index (BIS) worden ook geregistreerd. |
onmiddellijk na infusie van het geneesmiddel, tot 24 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PITEI
- 2009L01628 (Andere identificatie: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .