Fase I-forsøk med emulgert isofluran
23. februar 2011 oppdatert av: Sichuan University
Fase I-forsøk med emulgert isofluran hos voksne friske frivillige
I denne studien er vårt primære mål å undersøke sikkerheten ved intravenøs infusjon av emulgert isofluran.
For å beskytte frivillige, tar etterforskerne i bruk den modifiserte Fibonacci-doseeskaleringen, med utgangspunkt i en svært lav dose som er avledet fra 1/600 av akutt LD50 i pre-klinisk studie.
Forsøket vil bli avsluttet hvis halvparten av frivillige utvikler alvorlig bivirkning i en hvilken som helst dosegruppe eller en frivillig utvikler dødelig bivirkning i en gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18~45 år gammel (50:50 mann:kvinne) frisk frivillig;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19~24;
helsefrivillige vurdert etter sykehistorie og fysisk undersøkelse
- systolisk blodtrykk mellom 100~140mmHg;
- hjertefrekvens mellom 60~100bpm;
- puls oksygenmetning > 97 % ved innånding av luft og når 100 % etter innånding av 100 % oksygen i 5 minutter;
- med normalt resultat for rutinemessig laboratorietest, inkludert fullstendig blodtelling, kjemisk test, urinprøve og avføringstest;
- Ikke-røyker og ingen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Forstå hele prosessen med denne rettssaken og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med allergi, spesielt mot isofluran eller intralipid;
- Enhver mistenkt historie med ondartet hypertermi hos den frivillige eller hans/hennes slektninger;
- Nylig bruk av et medikament med en uttalt effekt på sentralnervesystemet eller andre organer (innen 3 måneder)
- Nylig deltagelse i andre kliniske studier (innen 1 måned)
- Enhver historie med vanskelige luftveier eller mistenkt vanskelige luftveier;
- Svangerskap;
- Høyt kolesterol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (0,0024 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,0024ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (0,006 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,006 ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (0,012 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,012ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 4 (0,02 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,02ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 5 (0,0301 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,0301ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 6 (0,0391 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,0391ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 7 (0,0508 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,0508ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 8 (0,066 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,066ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 9 (0,0859 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,0859ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 10 (0,1116 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,1116ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 11 (0,1451 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,1451ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 12 (0,1886 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,1886ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 13 (0,2452 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,2452ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 14 (0,3188 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,3188ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 15 (0,4144 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,4144ml/kg.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 16 (0,5387 ml/kg)
I denne gruppen får de frivillige emulgert isofluran (120mg/ml) i dosen 0,5387ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: etter medikamentinfusjon til 24 timer etter infusjon
|
De vitale tegnene inkluderer hjertefrekvens, hjerterytme, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, pulsoksygenmetning, kroppstemperatur og karbondioksid i sluttfasen. Alle parametrene måles på følgende tidspunkter:
|
etter medikamentinfusjon til 24 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av emulgert isofluran som et intravenøst anestesimiddel
Tidsramme: umiddelbart etter medikamentinfusjon, opptil 24 timer etter infusjon
|
Dette sekundære resultatet er kun et observasjonsresultat. Responsen på verbal kommando, på smertestimulus; og øyevipperefleks er testet. Orienteringen og finger-til-nese-testen blir også testet. End-tidal partialtrykket av isofluran, observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (modifisert OAS/S-score) og Bispektral indeks (BIS) blir også registrert. |
umiddelbart etter medikamentinfusjon, opptil 24 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PITEI
- 2009L01628 (Annen identifikator: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .