乳化异氟醚I期试验
2011年2月23日 更新者：Sichuan University
在成年健康志愿者中进行乳化异氟醚的 I 期试验
在这项试验中，我们的主要目标是研究静脉输注乳化异氟醚的安全性。
为了保护志愿者，研究者采用改良的Fibonacci剂量递增，从非常低的剂量开始，该剂量来源于临床前研究中急性LD50的1/600。
如果一半的志愿者在任何剂量组中发生严重不良事件或任何志愿者在任何组中发生致命不良事件，则试验将被终止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18~45岁（男：女50:50）健康志愿者；
- 身体质量指数（BMI）19~24；
通过病史和体格检查评估的健康志愿者
- 收缩压在100~140mmHg之间；
- 心率在60~100bpm之间；
- 吸入空气时脉搏血氧饱和度>97%，吸入100%氧气5分钟后达到100%；
- 常规实验室检查结果正常，包括全血细胞计数、化学检查、尿液检查和粪便检查；
- 不吸烟且无酒精或药物滥用史；
- 充分了解本试验的全过程并签署知情同意书。
排除标准：
- 任何过敏史，尤其是异氟醚或脂肪乳；
- 志愿者或其亲属有任何疑似恶性高热病史；
- 最近使用对中枢神经系统或任何其他器官有显着影响的药物（3 个月内）
- 近期参加其他临床试验（1个月内）
- 任何困难气道病史或疑似困难气道；
- 怀孕;
- 高脂血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂（0.0024 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.0024ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 2 臂（0.006 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.006ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 3 臂（0.012 毫升/千克）
在该组中，志愿者接受剂量为 0.012ml/kg 的乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 4 臂（0.02 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.02ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 5 臂 (0.0301ml/kg)
在该组中，志愿者以 0.0301ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 6 臂 (0.0391ml/kg)
在该组中，志愿者以 0.0391ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 7 臂 (0.0508ml/kg)
在该组中，志愿者以 0.0508ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 8 臂（0.066 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.066ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 9 臂 (0.0859ml/kg)
在该组中，志愿者以 0.0859ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：手臂 10（0.1116 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.1116ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 11 臂（0.1451 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.1451ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 12 臂（0.1886 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.1886ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 13 臂（0.2452 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.2452ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 14 臂 (0.3188ml/kg)
在该组中，志愿者以 0.3188ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 15 臂（0.4144 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.4144ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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实验性的：第 16 臂（0.5387 毫升/千克）
在该组中，志愿者以 0.5387ml/kg 的剂量接受乳化异氟醚 (120mg/ml)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征
大体时间：药物输注后至输注后24小时
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生命体征包括心率、心律、血压、呼吸频率、脉搏血氧饱和度、体温和呼气末二氧化碳。 所有参数均在以下时间点测量：
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药物输注后至输注后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳化异氟醚作为静脉麻醉药的疗效
大体时间：从药物输注开始，输注后最多 24 小时
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该次要结果仅为观察性结果。 对口头命令、疼痛刺激的反应；测试睫毛反射。 还测试定向和指鼻测试。 还记录了异氟醚的潮气末分压、观察者对警觉性/镇静的评估（修正的 OAS/S 评分）和双频指数 (BIS)。 |
从药物输注开始，输注后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Liu, M.D、Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月23日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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