Fas I-försök med emulgerad isofluran
23 februari 2011 uppdaterad av: Sichuan University
Fas I-försök med emulgerad isofluran hos vuxna friska frivilliga
I denna studie är vårt primära mål att undersöka säkerheten för intravenös infusion av emulgerad isofluran.
För att skydda frivilliga antar utredarna den modifierade Fibonacci-dosupptrappningen, utgående från en mycket låg dos som härrör från 1/600 av akut LD50 i preklinisk studie.
Studien kommer att avslutas om hälften av frivilliga utvecklar allvarliga biverkningar i någon dosgrupp eller om någon frivillig utvecklar dödlig biverkning i någon grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18~45 år gammal (50:50 man:kvinna) frisk frivillig;
- Body Mass Index (BMI) 19~24;
hälsofrivilliga bedömda genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- systoliskt blodtryck mellan 100~140mmHg;
- hjärtfrekvens mellan 60~100bpm;
- puls syrgasmättnad > 97 % vid inandning av luft och nå 100 % efter inandning av 100 % syre i 5 min;
- med normalt resultat för rutinmässigt laboratorietest, inklusive fullständigt blodvärde, kemiskt test, urintest och avföringstest;
- Icke-rökare och ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Förstå hela processen för denna rättegång och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Allergi i anamnesen, särskilt mot isofluran eller intralipid;
- Misstänkt historia av malign hypertermi hos den frivilliga eller hans/hennes släktingar;
- Nylig användning av ett läkemedel med en uttalad effekt på det centrala nervsystemet eller något annat organ (inom 3 månader)
- Nyligen deltagande i annan klinisk prövning (inom 1 månad)
- Eventuell historia av svåra luftvägar eller misstänkt svåra luftvägar;
- Graviditet;
- Hyperlipidemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (0,0024 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,0024 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 2 (0,006 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,006 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 3 (0,012 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,012 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 4 (0,02 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,02 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 5 (0,0301 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,0301 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 6 (0,0391 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,0391 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 7 (0,0508 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,0508 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 8 (0,066 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,066 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 9 (0,0859 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,0859 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 10 (0,1116 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,1116 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 11 (0,1451 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,1451 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 12 (0,1886 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,1886 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 13 (0,2452 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,2452 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 14 (0,3188 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,3188 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 15 (0,4144 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,4144 ml/kg.
|
|
|
Experimentell: Arm 16 (0,5387 ml/kg)
I denna grupp får de frivilliga emulgerad isofluran (120 mg/ml) i dosen 0,5387 ml/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken
Tidsram: efter läkemedelsinfusion till 24 timmar efter infusion
|
De vitala tecknen inkluderar hjärtfrekvens, hjärtrytm, blodtryck, andningsfrekvens, puls syremättnad, kroppstemperatur och koldioxid i slutet av tidvatten. Alla parametrar mäts vid följande tidpunkter:
|
efter läkemedelsinfusion till 24 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av emulgerad isofluran som ett intravenöst bedövningsmedel
Tidsram: omedelbart efter läkemedelsinfusion, upp till 24 timmar efter infusion
|
Detta sekundära resultat är endast ett observationsresultat. Svaret på verbala kommandon, på smärtstimulans; och ögonfransreflex testas. Orienterings- och finger-till-näsa-testet testas också. End-tidal partialtrycket av isofluran, observatörens bedömning av vakenhet/sedation (modifierad OAS/S-poäng) och Bispektralt index (BIS) registreras också. |
omedelbart efter läkemedelsinfusion, upp till 24 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PITEI
- 2009L01628 (Annan identifierare: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .