Phase-I-Studie mit emulgiertem Isofluran
23. Februar 2011 aktualisiert von: Sichuan University
Phase-I-Studie mit emulgiertem Isofluran bei erwachsenen gesunden Freiwilligen
In dieser Studie besteht unser Hauptziel darin, die Sicherheit der intravenösen Infusion von emulgiertem Isofluran zu untersuchen.
Um Freiwillige zu schützen, übernehmen die Forscher die modifizierte Fibonacci-Dosissteigerung, beginnend mit einer sehr niedrigen Dosis, die aus dem 1/600 der akuten LD50 in der präklinischen Studie abgeleitet wird.
Die Studie wird abgebrochen, wenn in einer Dosisgruppe die Hälfte der Freiwilligen eine schwere Nebenwirkung entwickelt oder in einer Gruppe ein Freiwilliger eine tödliche Nebenwirkung entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–45 Jahre alt (50:50 männlich:weiblich), gesunder Freiwilliger;
- Body-Mass-Index (BMI) 19~24;
Gesundheitsfreiwillige, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 mmHg;
- Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute;
- Pulssauerstoffsättigung > 97 % beim Einatmen von Luft und Erreichen von 100 % nach Einatmen von 100 % Sauerstoff für 5 Minuten;
- mit normalem Ergebnis bei routinemäßigen Labortests, einschließlich großem Blutbild, chemischem Test, Urintest und Stuhltest;
- Nichtraucher und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit;
- Verstehen Sie den gesamten Prozess dieser Studie vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere gegen Isofluran oder Intralipid;
- Jeder Verdacht auf eine maligne Hyperthermie beim Freiwilligen oder seinen Verwandten;
- Kürzliche Einnahme eines Medikaments mit ausgeprägter Wirkung auf das Zentralnervensystem oder ein anderes Organ (innerhalb von 3 Monaten)
- Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb eines Monats)
- Jegliche Vorgeschichte von schwierigen Atemwegen oder der Verdacht auf schwierige Atemwege;
- Schwangerschaft;
- Hyperlipidämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 (0,0024 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,0024 ml/kg.
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Experimental: Arm 2 (0,006 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,006 ml/kg.
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Experimental: Arm 3 (0,012 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,012 ml/kg.
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Experimental: Arm 4 (0,02 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,02 ml/kg.
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Experimental: Arm 5 (0,0301 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,0301 ml/kg.
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Experimental: Arm 6 (0,0391 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,0391 ml/kg.
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Experimental: Arm 7 (0,0508 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,0508 ml/kg.
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Experimental: Arm 8 (0,066 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,066 ml/kg.
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Experimental: Arm 9 (0,0859 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,0859 ml/kg.
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Experimental: Arm 10 (0,1116 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,1116 ml/kg.
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Experimental: Arm 11 (0,1451 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,1451 ml/kg.
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Experimental: Arm 12 (0,1886 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,1886 ml/kg.
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Experimental: Arm 13 (0,2452 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,2452 ml/kg.
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Experimental: Arm 14 (0,3188 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,3188 ml/kg.
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Experimental: Arm 15 (0,4144 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,4144 ml/kg.
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Experimental: Arm 16 (0,5387 ml/kg)
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen emulgiertes Isofluran (120 mg/ml) in einer Dosis von 0,5387 ml/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: nach der Arzneimittelinfusion bis 24 Stunden nach der Infusion
|
Zu den Vitalfunktionen gehören Herzfrequenz, Herzrhythmus, Blutdruck, Atemfrequenz, Pulssauerstoffsättigung, Körpertemperatur und endexspiratorisches Kohlendioxid. Alle Parameter werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:
|
nach der Arzneimittelinfusion bis 24 Stunden nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von emulgiertem Isofluran als intravenöses Anästhetikum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Arzneimittelinfusion, bis zu 24 Stunden nach der Infusion
|
Bei diesem sekundären Ergebnis handelt es sich lediglich um ein Beobachtungsergebnis. Die Reaktion auf verbale Befehle, auf Schmerzreize; und Wimpernreflex werden getestet. Auch der Orientierungs- und der Finger-zu-Nase-Test werden getestet. Der endexspiratorische Partialdruck von Isofluran, die Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter (modifizierter OAS/S-Score) und der Bispektralindex (BIS) werden ebenfalls aufgezeichnet. |
unmittelbar nach der Arzneimittelinfusion, bis zu 24 Stunden nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PITEI
- 2009L01628 (Andere Kennung: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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