GLP-1 수용체 작용제 요법에 내성이 없거나 부적절하게 반응하는 제2형 당뇨병 환자의 TANTALUS 요법
연구 개요
상세 설명
현재 프로토콜은 TANTALUS 치료의 효과가 부분적으로만 효과적인 GLP-1 치료에 보완적인지 또는 허용할 수 없는 부작용으로 인해 GLP-1 작용제를 견딜 수 없는 개인에서 GLP-1 치료를 대체할 수 있는지 여부를 다룰 것입니다.
이 연구는 2형 당뇨병을 가진 최대 400명의 준비 기간에 등록하는 3군 다기관 연구가 될 것입니다. 이 준비 기간은 각 부문에서 최대 30명의 환자가 6개월의 평가 기간을 완료하도록 하는 것을 목표로 환자 선별을 용이하게 합니다. 이 연구는 다음과 같은 3개의 연구 그룹 각각에서 치료 6개월 후 혈당 조절 및 체중의 개선을 평가하여 GLP-1 수용체 작용제 요법과 비교하여 TANTALUS 요법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 그룹 A: GLP-1 수용체 작용제 요법만을 받는 피험자
- 그룹 B: GLP-1 수용체 작용제 요법 및 TANTALUS 요법을 받는 피험자
- 그룹 C: TANTALUS 치료만 받는 대상자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bad Mergentheim, 독일
- Diabetes Zentrum
-
Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Münster, 독일, 48153
- Diabetes-Praxis Muenster
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 79811
- 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, 루마니아, A
- CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
-
Bucharest, 루마니아, A
- Fundeni Hospital - Surgical
-
Bucharest, 루마니아, A
- Sanatatea Ta Medical Center
-
Bucharest, 루마니아, A
- Sf. Ioan Hospital - Surgical
-
Bucharest, 루마니아, A
- Spitalul Pelican, Orada
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Klinika gerontologická a metabolická,
-
Prague, 체코 공화국, 128 08
- General University Hospital,
-
Prague, 체코 공화국, 130 00
- Prednosta OB Kliniky a.s.,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세부터 70세까지의 남녀 피험자
- 제2형 당뇨병 유병기간 6개월 이상 10년 미만
- 7.8% < HbA1c < 10.5% T2DM 지속 기간이 5년 이하인 경우
- 7.8% < HbA1c < 10.0% T2DM 지속 기간이 5년 이상인 경우
- BMI < 40kg/m2
- 적어도 하나의 경구 항당뇨병 약물 복용
적어도 하나의 경구 항당뇨병 약물과 함께 GLP-1 수용체 작용제로 치료받은 환자는 다음 조건에 포함될 수 있습니다.
ㅏ. GLP-1 수용체 작용제 요법을 시행하기 전의 HbA1c는 다음과 같았습니다. i. T2DM 지속 기간이 5년 미만인 경우 7.8% < HbA1c < 10.5% ii. 7.8% < HbA1c < 10.0% T2DM 지속 기간이 5년 이상인 경우 b. 환자는 12주 이하 동안 GLP-1 수용체 작용제 요법을 받았습니다.
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 지질 강하제를 복용하는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
- 피험자가 항고혈압제를 복용하는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
- 피험자가 항우울제를 복용하는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
- 시험 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품 또는 약초 체중 감량 제품을 사용하지 않으려는 의지
- 필수 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 TANTALUS® 시스템의 운영 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 기민하고, 정신적으로 유능하며, 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며, 개인적으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항을 준수하려는 동기가 있음
- 자발적인 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
1. 지난 3개월 이내의 인슐린 요법 2. 3개월 이상의 GLP-1 수용체 작용제 요법 3. 신기능 장애 또는 신기능 장애의 병력이 있는 것으로 진단된 경우 4. 위 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 경우 5. 일반의약품으로 처방전 사용 또는 최근 2개월간 한방 체중감량제 또는 비만치료제 6. 심각하고 진행 중인 당뇨병 합병증을 경험한 경우(7. 이전의 상처 치유 문제 8. 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재 정신과적 상태로 진단됨 9. 항정신병 약물 사용 10. 폭식증, 폭식 등의 섭식장애 진단을 받은 경우 11. 내분비병증으로 인한 비만 12. 외과적 치료가 필요한 열공 탈장 또는 식도주위 탈장 13. 임신 또는 수유중 14. 간 기능 장애 진단을 받았다 15. 이전의 비만 수술 16. 췌장염의 모든 병력 17. 등록 후 5년 이내에 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 경우 18. 위마비 또는 기타 GI 운동 장애로 진단된 경우 19. ICD, 약물 주입 장치 또는 신경자극기(이식 또는 착용)와 같은 능동 의료 기기(이식 또는 외부) 사용. 연구 동안 장치의 사용을 피할 수 있고 기꺼이 외부 활성 장치를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
20. 의사가 느끼는 심장 병력은 연구에서 피험자를 제외해야 합니다.
21. 등록 전 30일 동안 다른 조사 장치 또는 에이전트 사용 22. 등록 후 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력 23. 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 추가 조건(들)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: GLP-1 수용체 작용제 요법
그룹 A: GLP-1 수용체 효능제 요법만을 받는 피험자.
GLP-1 수용체 작용제 요법을 12주간 시행한 후 HbA1c < 7.5인 환자는 그룹 A로 이동하고 GLP-1 수용체 작용제 요법을 계속한 다음 평가 기간을 시작합니다. 이러한 환자에게는 TANTALUS 시스템이 이식되지 않습니다.
|
비만 및 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 위한 능동 이식형 펄스 발생기 의료기기
다른 이름들:
|
|
실험적: GLP-1 수용체 작용제 및 TANTALUS
B군: GLP-1 수용체 작용제 요법 및 TANTALUS 요법을 받는 피험자 GLP-1 수용체 작용제 요법을 12주 시행한 후 HbA1c > 7.5인 환자는 B군으로 이동하여 GLP-1 수용체 작용제 요법을 계속하고 TANTALUS를 이식함 4주 이내 평가 기간 시작
|
비만 및 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 위한 능동 이식형 펄스 발생기 의료기기
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TANTALUS 치료 대상자만
그룹 C: TANTALUS 요법을 받는 피험자만 GLP-1 수용체 작용제 요법을 12주 시행한 후 저용량의 GLP-1 수용체 작용제 요법에 내약성이 없는 환자에게 TANTALUS 시스템을 이식합니다.
|
비만 및 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 위한 능동 이식형 펄스 발생기 의료기기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 6개월 후 HbA1c 0.5포인트 이상 감소 및 전체 체중의 3% 이상 체중 감소
기간: 6개월
|
HbA1c 및 체중의 변화는 그룹 A 및 C에 대한 기준선 및 치료 24주에 평가될 것입니다. 또한 각 그룹은 감소 정도의 가중치, 종점에 도달한 환자의 비율 및 HbA1c가 7.0% 미만에 도달한 환자의 비율에 대해 분석됩니다. |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 및 대사 매개변수
기간: 6개월
|
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .