TANTALUS-terapi hos type 2-diabetespatienter, der er intolerante eller ikke reagerer tilstrækkeligt på GLP-1-receptoragonistterapi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 70 år
2. Type 2-diabetes varighed mere end 6 måneder og mindre end 10 år
3. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % hvis T2DM-varighed er mindre end eller lig med 5 år
4. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % hvis T2DM varighed mere end 5 år
5. BMI < 40 kg/m2
6. Tager mindst én oral anti-diabetisk medicin

7. Patienter behandlet med GLP-1-receptoragonist med mindst én oral antidiabetisk medicin kan inkluderes under følgende forhold:

   en. HbA1c, før GLP-1-receptoragonistterapi blev administreret, var: i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % hvis T2DM varighed mindre end 5 år ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % hvis T2DM varighed over 5 år b. Patienten var i behandling med GLP-1-receptoragonist i højst 12 uger

8. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
9. Hvis patienten tager lipidsænkende medicin, skal behandlingen være stabil i mindst en måned før indskrivning
10. Hvis patienten tager antihypertensiv medicin, skal behandlingen være stabil i mindst en måned før indskrivning
11. Hvis patienten tager antidepressiv medicin, skal behandlingen være stabil i mindst en måned før indskrivning
12. Vilje til at afstå fra at bruge receptpligtige, håndkøbsprodukter eller urteprodukter til vægttab i hele forsøgets varighed
13. Evne og vilje til at udføre nødvendige undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for TANTALUS®-systemet
14. Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i det kliniske forsøg og personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg
15. Kan give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Insulinbehandling inden for de sidste 3 måneder 2. GLP-1-receptoragonistbehandling længere end 3 måneder 3. Diagnosticeret med nyreinsufficiens eller tidligere nedsat nyrefunktion 4. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet 5. Receptpligtig brug i håndkøb eller urteprodukter til vægttab eller fedmemedicin inden for de seneste to måneder 6. Oplever alvorlige og fremadskridende diabetiske komplikationer (7. Tidligere sårhelingsproblemer 8. Diagnosticeret med tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne 9. Brug af antipsykotisk medicin 10. Diagnosticeret med spiseforstyrrelser såsom bulimi eller overspisning 11. Fedme på grund af en endokrinopati 12. Hiatal brok, der kræver kirurgisk reparation eller et paraesophageal brok 13. Gravid eller ammende 14. Diagnosticeret med nedsat leverfunktion 15. Enhver tidligere fedmeoperation 16. Enhver historie med pancreatitis 17. Enhver anamnese med mavesår inden for 5 år efter tilmelding 18. Diagnosticeret med gastroparese eller anden GI-motilitetsforstyrrelse 19. Brug af aktivt medicinsk udstyr (enten implanterbart eller eksternt) såsom ICD, lægemiddelinfusionsudstyr eller neurostimulator (enten implanteret eller slidt). Forsøgspersoner, der bruger en ekstern aktiv enhed, som er i stand til og villige til at undgå brug af enheden under undersøgelsen, kan blive tilmeldt.

20. Hjertehistorie, som lægen mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.

21. Brug af en anden undersøgelsesanordning eller -agent i de 30 dage før tilmelding 22. En historie med livstruende sygdom inden for 5 år efter tilmelding 23. Eventuelle yderligere betingelser, som efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen