TANTALUS-therapie bij diabetes type 2-patiënten die intolerant zijn voor of onvoldoende reageren op GLP-1-receptoragonisttherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige protocol gaat in op de vraag of de effecten van de TANTALUS-behandeling complementair zijn aan de GLP-1-behandeling die slechts gedeeltelijk effectief is, of dat het de GLP-1-behandeling kan vervangen bij personen die GLP-1-agonisten niet kunnen verdragen vanwege onaanvaardbare bijwerkingen.
Dit onderzoek zal een 3-armige multicenter studie zijn die zal deelnemen aan een inloopperiode tot 400 met diabetes mellitus type 2. Deze inloopperiode zal de screening van de patiënten vergemakkelijken, met als doel om maximaal 30 patiënten in elke arm de evaluatieperiode van 6 maanden te laten voltooien. De studie heeft tot doel de TANTALUS-therapie te evalueren in vergelijking met GLP-1-receptoragonisttherapie door de verbetering van de glykemische controle en het gewicht te evalueren na 6 maanden behandeling in elk van de 3 studiegroepen, te weten:
- Groep A: patiënten die alleen GLP-1-receptoragonisttherapie krijgen
- Groep B: proefpersonen op GLP-1-receptoragonisttherapie en TANTALUS-therapie
- Groep C: alleen proefpersonen op TANTALUS-therapie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland
- Diabetes Zentrum
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Münster, Duitsland, 48153
- Diabetes-Praxis Muenster
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 79811
- 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Roemenië, A
- CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
-
Bucharest, Roemenië, A
- Fundeni Hospital - Surgical
-
Bucharest, Roemenië, A
- Sanatatea Ta Medical Center
-
Bucharest, Roemenië, A
- Sf. Ioan Hospital - Surgical
-
Bucharest, Roemenië, A
- Spitalul Pelican, Orada
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Klinika gerontologická a metabolická,
-
Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
- General University Hospital,
-
Prague, Tsjechische Republiek, 130 00
- Prednosta OB Kliniky a.s.,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 21 tot en met 70 jaar
- Diabetes type 2 langer dan 6 maanden en korter dan 10 jaar
- 7,8% < HbA1c < 10,5% als T2DM korter dan of gelijk is aan 5 jaar
- 7,8% < HbA1c < 10,0% als T2DM langer dan 5 jaar duurt
- BMI < 40 kg/m2
- Het nemen van ten minste één oraal antidiabetisch medicijn
Patiënten die worden behandeld met GLP-1-receptoragonist met ten minste één oraal antidiabeticum kunnen worden opgenomen onder de volgende voorwaarden:
A. Het HbA1c, voordat GLP-1-receptoragonisttherapie werd toegediend, was: i. 7,8% < HbA1c < 10,5% als T2DM korter dan 5 jaar duurt ii. 7,8% < HbA1c < 10,0% als T2DM langer dan 5 jaar duurt b. De patiënt was niet langer dan 12 weken op GLP-1-receptoragonisttherapie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
- Als de proefpersoon lipidenverlagende medicatie gebruikt, moet de behandeling stabiel zijn gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving
- Als de proefpersoon antihypertensiva gebruikt, moet de behandeling stabiel zijn gedurende ten minste een maand voorafgaand aan inschrijving
- Als de proefpersoon antidepressiva gebruikt, moet de behandeling stabiel zijn gedurende ten minste een maand voorafgaand aan inschrijving
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode
- Mogelijkheid en bereidheid om vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en zich te houden aan de operationele vereisten van het TANTALUS®-systeem
- Alert, mentaal bekwaam en in staat om de vereisten van de klinische proef te begrijpen en bereid te zijn hieraan te voldoen, en persoonlijk gemotiveerd om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van de klinische proef
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
1. Insulinetherapie in de afgelopen 3 maanden 2. GLP-1-receptoragonisttherapie langer dan 3 maanden 3. Gediagnosticeerd met nierdisfunctie of voorgeschiedenis van nierdisfunctie 4. Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden 5. Op recept verkrijgbaar, vrij verkrijgbaar of afslankproducten op basis van kruiden of medicijnen tegen obesitas in de afgelopen twee maanden 6. Ervaren van ernstige en voortschrijdende diabetische complicaties (7. Eerdere wondgenezingsproblemen 8. Gediagnosticeerd met een vroegere of huidige psychiatrische aandoening die zijn of haar vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kan belemmeren 9. Gebruik van antipsychotica 10. Gediagnosticeerd met een eetstoornis zoals boulimia of eetbuien 11. Obesitas als gevolg van een endocrinopathie 12. Hiatale hernia die chirurgisch moet worden hersteld of een para-oesofageale hernia 13. Zwanger of lacterend 14. Gediagnosticeerd met verminderde leverfunctie 15. Elke eerdere bariatrische operatie 16. Elke voorgeschiedenis van pancreatitis 17. Elke voorgeschiedenis van een maagzweer binnen 5 jaar na inschrijving 18. Gediagnosticeerd met Gastroparese of andere gastro-intestinale motiliteitsstoornis 19. Gebruik van actieve medische apparaten (implanteerbaar of extern) zoals ICD, medicijninfuusapparaat of neurostimulator (geïmplanteerd of gedragen). Proefpersonen die een extern actief apparaat gebruiken en die het gebruik van het apparaat tijdens het onderzoek kunnen en willen vermijden, kunnen worden ingeschreven.
20. Hartgeschiedenis die volgens de arts de proefpersoon van het onderzoek moet uitsluiten.
21. Gebruik van een ander onderzoeksapparaat of middel in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving 22. Een voorgeschiedenis van levensbedreigende ziekte binnen 5 jaar na inschrijving 23. Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de proefpersoon ervan weerhouden het onderzoek af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: GLP-1-receptoragonisttherapie
Groep A: Proefpersonen die alleen GLP-1-receptoragonisttherapie krijgen.
Na een inloopperiode van 12 weken op GLP-1-receptoragonisttherapie, worden patiënten met HbA1c < 7,5 overgeplaatst naar groep A, zetten ze de GLP-1-receptoragonisttherapie voort en beginnen ze aan de evaluatieperiode. Bij deze patiënten wordt het TANTALUS-systeem niet geïmplanteerd.
|
Een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met pulsgenerator voor de behandeling van obesitas en diabetes type 2 en obesitas
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: GLP-1-receptoragonist en TANTALUS
Groep B: proefpersonen op GLP-1-receptoragonist-therapie en TANTALUS-therapie Na een aanloopperiode van 12 weken op GLP-1-receptoragonist-therapie, worden patiënten met HbA1c > 7,5 verplaatst naar groep B, zetten ze de GLP-1-receptoragonist-therapie voort, geïmplanteerd met TANTALUS binnen 4 weken, en start dan de Evaluatieperiode
|
Een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met pulsgenerator voor de behandeling van obesitas en diabetes type 2 en obesitas
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proefpersonen die alleen TANTALUS-therapie ondergaan
Groep C: proefpersonen die alleen TANTALUS-therapie krijgen Na een inloopperiode van 12 weken op GLP-1-receptoragonist-therapie, zal bij patiënten die een lage dosering van GLP-1-receptoragonist-therapie niet verdragen, het TANTALUS-systeem worden geïmplanteerd
|
Een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met pulsgenerator voor de behandeling van obesitas en diabetes type 2 en obesitas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dalingen in HbA1c van ten minste 0,5 punt en gewichtsverlies van ten minste 3% van het totale lichaamsgewicht na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in HbA1c en gewicht zullen worden beoordeeld bij baseline en 24 weken behandeling voor groep A en C. Bovendien zal elke groep worden geanalyseerd op het gewicht van de mate van afname, het percentage patiënten dat het eindpunt bereikt en het percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische en metabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC CPTAN2010-017
- Position II (ANDER: MetaCure)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .