Terapia TANTALUSEM u pacjentów z cukrzycą typu 2 nietolerujących lub niewystarczająco reagujących na leczenie agonistą receptora GLP-1

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat
2. Cukrzyca typu 2 trwa dłużej niż 6 miesięcy i mniej niż 10 lat
3. 7,8% < HbA1c < 10,5%, jeśli czas trwania T2DM jest krótszy lub równy 5 lat
4. 7,8% < HbA1c < 10,0%, jeśli T2DM trwa dłużej niż 5 lat
5. BMI < 40kg/m2
6. Przyjmowanie co najmniej jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego

7. Pacjenci leczeni agonistą receptora GLP-1 z co najmniej jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym mogą zostać włączeni pod następującymi warunkami:

   A. HbA1c, przed podaniem terapii agonistą receptora GLP-1, wynosiło: 7,8% < HbA1c < 10,5%, jeśli T2DM trwa krócej niż 5 lat ii. 7,8% < HbA1c < 10,0%, jeśli T2DM trwa dłużej niż 5 lat b. Pacjent był na terapii agonistą receptora GLP-1 przez nie więcej niż 12 tygodni

8. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
9. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, leczenie musi być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
10. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, leczenie musi być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
11. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, leczenie musi być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
12. Chęć powstrzymania się od stosowania produktów odchudzających na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających na czas trwania badania
13. Zdolność i gotowość do przeprowadzenia wymaganych procedur badania i gromadzenia danych oraz przestrzegania wymagań operacyjnych Systemu TANTALUS®
14. Czujny, kompetentny umysłowo, zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego oraz osobiście zmotywowany do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego
15. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy 2. Leczenie agonistą receptora GLP-1 dłużej niż 3 miesiące 3. Rozpoznanie dysfunkcji nerek lub dysfunkcja nerek w wywiadzie 4. Przyjmowanie leków wpływających na motorykę żołądka 5. Stosowanie na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających lub leków na otyłość w ciągu ostatnich dwóch miesięcy 6. Doświadczanie ciężkich i postępujących powikłań cukrzycy (7. Wcześniejsze problemy z gojeniem się ran 8. Zdiagnozowano przeszłe lub obecne problemy psychiczne, które mogą upośledzać jego zdolność do przestrzegania procedur badania 9. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych 10. Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub napady objadania się 11. Otyłość spowodowana endokrynopatią 12. Przepuklina rozworu przełykowego wymagająca leczenia chirurgicznego lub przepuklina okołoprzełykowa 13. Ciąża lub karmienie piersią 14. Z rozpoznaniem upośledzonej czynności wątroby 15. Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne 16. Jakiekolwiek zapalenie trzustki w wywiadzie 17. Jakakolwiek historia choroby wrzodowej w ciągu 5 lat od rejestracji 18. Zdiagnozowano gastroparezę lub inne zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego 19. Używanie aktywnych urządzeń medycznych (wszczepialnych lub zewnętrznych), takich jak ICD, urządzenie do infuzji leków lub neurostymulator (wszczepiany lub noszony). Osoby korzystające z zewnętrznego aktywnego urządzenia, które mogą i chcą uniknąć korzystania z urządzenia podczas badania, mogą zostać włączone.

20. Wywiad kardiologiczny, który zdaniem lekarza powinien wykluczyć pacjenta z badania.

21. Użycie innego eksperymentalnego urządzenia lub agenta w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację 22. Historia choroby zagrażającej życiu w ciągu 5 lat od rejestracji 23. Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie badania