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对 GLP-1 受体激动剂治疗不耐受或反应不充分的 2 型糖尿病患者的 TANTALUS 治疗

2016年9月21日 更新者：MetaCure (USA), Inc.
评估因不可接受的副作用而不能耐受 GLP-1 激动剂的 2 型糖尿病患者的 TANTALUS 疗法；并评估 TANTALUS 治疗对未充分受益于 GLP-1 受体激动剂治疗的 2 型糖尿病患者的疗效

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本方案将解决 TANTALUS 治疗的效果是否与仅部分有效的 GLP-1 治疗相辅相成，或者它是否可以替代因不可接受的副作用而不能耐受 GLP-1 激动剂的个体的 GLP-1 治疗。

该调查将是一项 3 臂多中心研究，将在磨合期招募多达 400 名 2 型糖尿病患者。 这个磨合期将有助于筛选患者，目标是每组最多 30 名患者完成 6 个月的评估期。 该研究旨在评估 TANTALUS 疗法与 GLP-1 受体激动剂疗法的比较，方法是评估 3 个研究组中每组治疗 6 个月后血糖控制和体重的改善情况，这些研究组是：

  • A 组：仅接受 GLP-1 受体激动剂治疗的受试者
  • B 组：接受 GLP-1 受体激动剂治疗和 TANTALUS 治疗的受试者
  • C 组：仅接受 TANTALUS 治疗的受试者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国
        • Diabetes Zentrum
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster、德国、48153
        • Diabetes-Praxis Muenster
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Klinika gerontologická a metabolická,
      • Prague、捷克共和国、128 08
        • General University Hospital,
      • Prague、捷克共和国、130 00
        • Prednosta OB Kliniky a.s.,
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、79811
        • 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest、罗马尼亚、A
        • CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
      • Bucharest、罗马尼亚、A
        • Fundeni Hospital - Surgical
      • Bucharest、罗马尼亚、A
        • Sanatatea Ta Medical Center
      • Bucharest、罗马尼亚、A
        • Sf. Ioan Hospital - Surgical
      • Bucharest、罗马尼亚、A
        • Spitalul Pelican, Orada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 21 至 70 岁的男性和女性受试者
  2. 2 型糖尿病病程超过 6 个月且少于 10 年
  3. 如果 T2DM 持续时间小于或等于 5 年，则 7.8% < HbA1c < 10.5%
  4. 如果 T2DM 病程超过 5 年，则 7.8% < HbA1c < 10.0%
  5. 体重指数 < 40 公斤/平方米
  6. 服用至少一种口服抗糖尿病药物

  7. 在以下情况下，可以包括接受 GLP-1 受体激动剂和至少一种口服抗糖尿病药物治疗的患者：

    A。 在给予 GLP-1 受体激动剂治疗之前，HbA1c 是： i.如果 T2DM 持续时间少于 5 年，则 7.8% < HbA1c < 10.5% ii. 如果 T2DM 病程超过 5 年，则 7.8% < HbA1c < 10.0% b. 患者接受 GLP-1 受体激动剂治疗不超过 12 周

  8. 有生育能力的妇女（即未绝经或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法
  9. 如果受试者正在服用降脂药物，则治疗必须在入组前稳定至少一个月
  10. 如果受试者正在服用抗高血压药物，则治疗必须在入组前稳定至少一个月
  11. 如果受试者正在服用抗抑郁药物，则治疗必须在入组前稳定至少一个月
  12. 愿意在试验期间不使用处方药、非处方药或草药减肥产品
  13. 能够并愿意执行所需的研究和数据收集程序并遵守 TANTALUS® 系统的操作要求
  14. 警觉，精神上能胜任，能够理解并愿意遵守临床试验的要求，有个人积极性遵守临床试验的要求和限制
  15. 能够提供自愿知情同意

排除标准：

1. 最近 3 个月内的胰岛素治疗 2. GLP-1 受体激动剂治疗超过 3 个月 3. 被诊断患有肾功能障碍或有肾功能障碍病史 4. 服用已知会影响胃动力的药物 5. 使用非处方药或草药减肥产品或肥胖药物在过去两个月 6. 经历严重和进展的糖尿病并发症（7。 先前的伤口愈合问题 8. 被诊断患有可能损害他或她遵守研究程序的能力的过去或当前的精神疾病 9. 使用抗精神病药物 10. 被诊断患有进食障碍，例如贪食症或暴食症 11. 内分泌病引起的肥胖 12. 需要手术修复的食管裂孔疝或食管旁疝 13. 怀孕或哺乳期 14. 诊断为肝功能受损 15. 任何先前的减肥手术 16. 有无胰腺炎病史 17. 入组后 5 年内有任何消化性溃疡病史 18. 被诊断患有胃轻瘫或其他胃肠道运动障碍 19. 使用有源医疗设备（植入式或外置式），例如 ICD、药物输注设备或神经刺激器（植入式或佩戴式）。 可以招募能够并愿意在研究期间避免使用该设备的使用外部有源设备的受试者。

20. 医生认为应将受试者排除在研究之外的心脏病史。

21. 在入组前 30 天内使用另一种研究设备或药物 22. 入组后 5 年内有危及生命的疾病史 23. 研究者认为有必要将受试者排除在研究之外或阻止受试者完成研究的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：GLP-1受体激动剂治疗
A 组：仅接受 GLP-1 受体激动剂治疗的受试者。 在接受 GLP-1 受体激动剂治疗 12 周后，HbA1c < 7.5 的患者被移至 A 组，继续 GLP-1 受体激动剂治疗，然后开始评估期 这些患者将不会植入 TANTALUS 系统。
设备：坦塔罗斯系统
用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病以及肥胖症的有源植入式脉冲发生器医疗设备
其他名称：
  • TANTALUS 系统，TANTALUS II
实验性的：GLP-1 受体激动剂和 TANTALUS
B 组：接受 GLP-1 受体激动剂治疗和 TANTALUS 治疗的受试者 在接受 GLP-1 受体激动剂治疗 12 周后，HbA1c > 7.5 的患者移至 B 组，继续 GLP-1 受体激动剂治疗，植入 TANTALUS 4 周内，然后开始评估期
设备：坦塔罗斯系统
用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病以及肥胖症的有源植入式脉冲发生器医疗设备
其他名称：
  • TANTALUS 系统，TANTALUS II
ACTIVE_COMPARATOR：仅接受 TANTALUS 治疗的受试者
C 组：仅接受 TANTALUS 治疗的受试者 在接受 GLP-1 受体激动剂治疗 12 周后，对低剂量 GLP-1 受体激动剂治疗不耐受的患者将植入 TANTALUS 系统
设备：坦塔罗斯系统
用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病以及肥胖症的有源植入式脉冲发生器医疗设备
其他名称：
  • TANTALUS 系统，TANTALUS II

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 个月后，糖化血红蛋白 (HbA1c) 至少下降 0.5 点，体重至少减轻 3%
大体时间：6个月

对于 A 组和 C 组，将在基线和 24 周治疗时评估 HbA1c 和体重的变化。

此外，将分析每组的权重降低程度、达到终点的患者百分比以及达到 HbA1c 低于 7.0% 的患者百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖和代谢参数
大体时间：6个月
  • 血糖参数（FBG、PPG）
  • 通过 MTT 的血糖动力学（葡萄糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素概况）
  • 代谢参数（WC、BP、脂质、胃排空）
  • 通过 MTT 检测胃激素（GLP-1、GIP、Ghrelin、PYY、胰多肽）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetaCure (USA), Inc.

调查人员

  • 研究主任：Walid Haddad, PhD、MetaCure Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月23日

首次发布 (估计)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC CPTAN2010-017
  • Position II (其他：MetaCure)

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