Terapia TANTALUS em pacientes diabéticos tipo 2 intolerantes ou inadequadamente responsivos à terapia agonista do receptor GLP-1

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 21 a 70 anos de idade
2. Diabetes tipo 2 duração superior a 6 meses e inferior a 10 anos
3. 7,8% < HbA1c < 10,5% se a duração do DM2 for menor ou igual a 5 anos
4. 7,8% < HbA1c < 10,0% se a duração do DM2 for superior a 5 anos
5. IMC < 40 kg/m2
6. Tomar pelo menos um medicamento antidiabético oral

7. Os pacientes tratados com agonista do receptor de GLP-1 com pelo menos um medicamento antidiabético oral podem ser incluídos nas seguintes condições:

   a. A HbA1c, antes da administração da terapia com agonista do receptor de GLP-1, era: i. 7,8% < HbA1c < 10,5% se a duração do DM2 for inferior a 5 anos ii. 7,8% < HbA1c < 10,0% se a duração do DM2 for superior a 5 anos b. O paciente estava em terapia com agonista do receptor de GLP-1 por não mais de 12 semanas

8. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
9. Se o indivíduo estiver tomando medicação hipolipemiante, o tratamento deve ser estável por pelo menos um mês antes da inscrição
10. Se o indivíduo estiver tomando medicação anti-hipertensiva, o tratamento deve estar estável por pelo menos um mês antes da inscrição
11. Se o sujeito estiver tomando medicação antidepressiva, o tratamento deve estar estável por pelo menos um mês antes da inscrição
12. Vontade de abster-se de usar produtos prescritos, de venda livre ou à base de ervas para perda de peso durante o estudo
13. Capacidade e disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais do Sistema TANTALUS®
14. Alerta, mentalmente competente e capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos do ensaio clínico e pessoalmente motivado a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico
15. Capaz de fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

1. Terapia com insulina nos últimos 3 meses 2. Terapia com agonista do receptor GLP-1 por mais de 3 meses 3. Diagnosticado com disfunção renal ou história de disfunção renal 4. Tomando medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica 5. Uso de prescrição, sem receita ou produtos fitoterápicos para perda de peso ou medicamentos para obesidade durante os últimos dois meses 6. Experimentar complicações diabéticas graves e progressivas (7. Problemas anteriores de cicatrização de feridas 8. Diagnosticado com condição psiquiátrica passada ou atual que pode prejudicar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo 9. Uso de medicamentos antipsicóticos 10. Diagnosticado com transtorno alimentar, como bulimia ou compulsão alimentar 11. Obesidade devido a uma endocrinopatia 12. Hérnia de hiato que requer reparo cirúrgico ou hérnia paraesofágica 13. Grávida ou lactante 14. Diagnosticado com insuficiência hepática 15. Qualquer cirurgia bariátrica anterior 16. Qualquer história de pancreatite 17. Qualquer história de úlcera péptica dentro de 5 anos da inscrição 18. Diagnosticado com gastroparesia ou outro distúrbio de motilidade GI 19. Uso de dispositivos médicos ativos (implantáveis ​​ou externos), como CDI, dispositivo de infusão de drogas ou neuroestimulador (implantado ou usado). Os indivíduos que usam um dispositivo ativo externo que são capazes e desejam evitar o uso do dispositivo durante o estudo podem ser inscritos.

20. A história cardíaca que o médico acha que deve excluir o sujeito do estudo.

21. Uso de outro dispositivo ou agente investigativo nos 30 dias anteriores à inscrição 22. Uma história de doença com risco de vida dentro de 5 anos após a inscrição 23. Qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o sujeito de concluir o estudo