Terapia TANTALUS en pacientes diabéticos tipo 2 que no toleran o responden inadecuadamente a la terapia con agonistas del receptor GLP-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente protocolo abordará si los efectos del tratamiento con TANTALUS son complementarios al tratamiento con GLP-1, que es solo parcialmente efectivo, o si puede reemplazar el tratamiento con GLP-1 en personas que no pueden tolerar los agonistas de GLP-1 debido a efectos secundarios inaceptables.
Esta investigación será un estudio multicéntrico de 3 brazos que inscribirá en un Período de Preinclusión hasta 400 con diabetes mellitus tipo 2. Este Período de preparación facilitará la selección de los pacientes con el objetivo de que un máximo de 30 pacientes en cada brazo completen el Período de evaluación de 6 meses. El estudio tiene como objetivo evaluar la terapia TANTALUS en comparación con la terapia con agonistas del receptor GLP-1 mediante la evaluación de la mejora en el control glucémico y el peso después de 6 meses de tratamiento en cada uno de los 3 grupos de estudio, que son:
- Grupo A: sujetos en tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 únicamente
- Grupo B: sujetos en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 y tratamiento con TANTALUS
- Grupo C: sujetos en tratamiento con TANTALUS únicamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania
- Diabetes Zentrum
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Münster, Alemania, 48153
- Diabetes-Praxis Muenster
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Brno, República Checa, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Klinika gerontologická a metabolická,
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Prague, República Checa, 128 08
- General University Hospital,
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Prague, República Checa, 130 00
- Prednosta OB Kliniky a.s.,
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Bucharest, Rumania, 79811
- 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, Rumania, A
- CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
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Bucharest, Rumania, A
- Fundeni Hospital - Surgical
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Bucharest, Rumania, A
- Sanatatea Ta Medical Center
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Bucharest, Rumania, A
- Sf. Ioan Hospital - Surgical
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Bucharest, Rumania, A
- Spitalul Pelican, Orada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 21 a 70 años de edad
- Duración de la diabetes tipo 2 de más de 6 meses y menos de 10 años
- 7,8 % < HbA1c < 10,5 % si la duración de la DM2 es inferior o igual a 5 años
- 7,8 % < HbA1c < 10,0 % si la duración de la DM2 es superior a 5 años
- IMC < 40 kg/m2
- Tomar al menos un medicamento antidiabético oral
Los pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 con al menos un medicamento antidiabético oral pueden incluirse en las siguientes condiciones:
a. La HbA1c, antes de que se administrara la terapia con agonistas del receptor de GLP-1, era: i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % si la duración de la DM2 es inferior a 5 años ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % si la duración de la DM2 es superior a 5 años b. El paciente recibió terapia con agonistas del receptor GLP-1 durante no más de 12 semanas.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
- Si el sujeto está tomando medicamentos para reducir los lípidos, el tratamiento debe ser estable durante al menos un mes antes de la inscripción.
- Si el sujeto está tomando medicamentos antihipertensivos, el tratamiento debe ser estable durante al menos un mes antes de la inscripción.
- Si el sujeto está tomando medicamentos antidepresivos, el tratamiento debe ser estable durante al menos un mes antes de la inscripción.
- Voluntad de abstenerse de usar productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso durante la duración del ensayo
- Capacidad y disposición para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos del sistema TANTALUS®
- Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y motivado personalmente para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
1. Terapia con insulina en los últimos 3 meses 2. Terapia con agonistas del receptor GLP-1 durante más de 3 meses 3. Diagnóstico de disfunción renal o antecedentes de disfunción renal 4. Toma de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica 5. Uso de medicamentos recetados, de venta libre o productos herbales para bajar de peso o medicamentos para la obesidad durante los últimos dos meses 6. Experimentar complicaciones diabéticas graves y progresivas (7. Problemas previos de cicatrización de heridas 8. Diagnosticado con una condición psiquiátrica pasada o actual que puede afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio 9. Uso de medicamentos antipsicóticos 10. Diagnosticado con un trastorno alimentario como bulimia o atracones 11. Obesidad por endocrinopatía 12. Hernia de hiato que requiere reparación quirúrgica o hernia paraesofágica 13. Embarazada o lactante 14. Diagnosticado con insuficiencia hepática 15. Cualquier cirugía bariátrica previa 16. Cualquier antecedente de pancreatitis 17. Cualquier historial de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción 18. Diagnosticado con gastroparesia u otro trastorno de la motilidad GI 19. Uso de dispositivos médicos activos (ya sea implantables o externos) como ICD, dispositivo de infusión de medicamentos o neuroestimulador (ya sea implantado o usado). Se pueden inscribir sujetos que utilicen un dispositivo activo externo que puedan y deseen evitar el uso del dispositivo durante el estudio.
20. Antecedentes cardíacos que el médico considere que deben excluir al sujeto del estudio.
21. Uso de otro dispositivo o agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción 22. Antecedentes de enfermedad potencialmente mortal dentro de los 5 años posteriores a la inscripción 23. Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el sujeto complete el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Terapia con agonistas del receptor de GLP-1
Grupo A: Sujetos en terapia con agonistas del receptor GLP-1 solamente.
Después de 12 semanas de tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1, los pacientes con HbA1c < 7,5 pasan al Grupo A, continúan con el tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 y luego comienzan el período de evaluación. A estos pacientes no se les implantará el sistema TANTALUS.
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Un dispositivo médico de generador de impulsos implantable activo para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2 y la obesidad
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Agonista del receptor de GLP-1 y TANTALUS
Grupo B: sujetos en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 y tratamiento con TANTALUS Después de un período de 12 semanas con tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1, los pacientes con HbA1c > 7,5 pasan al Grupo B, continúan con el tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1, implantados con TANTALUS dentro de 4 semanas, y luego comience el período de evaluación
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Un dispositivo médico de generador de impulsos implantable activo para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2 y la obesidad
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos en terapia TANTALUS solamente
Grupo C: sujetos que solo reciben terapia con TANTALUS Después de un período de 12 semanas con terapia con agonistas del receptor de GLP-1, a los pacientes que no toleran la dosis baja de terapia con agonistas del receptor de GLP-1 se les implantará el sistema TANTALUS
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Un dispositivo médico de generador de impulsos implantable activo para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2 y la obesidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decretos en HbA1c de al menos 0,5 puntos y Pérdida de peso de al menos el 3% del peso corporal total después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la HbA1c y el peso se evaluarán al inicio y a las 24 semanas de tratamiento para los grupos A y C. Además, en cada grupo se analizará el peso del grado de disminución, el porcentaje de pacientes que alcanzan el criterio de valoración y el porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior al 7,0 %. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros glucémicos y metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC CPTAN2010-017
- Position II (OTRO: MetaCure)
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