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GLP-1受容体アゴニスト療法に不耐性または反応が不十分な2型糖尿病患者におけるTANTALUS療法

2016年9月21日 更新者：MetaCure (USA), Inc.
許容できない副作用のためにGLP-1アゴニストに耐えられない2型糖尿病患者におけるTANTALUS療法を評価する; GLP-1受容体アゴニスト療法から十分な利益を得られない2型糖尿病患者におけるTANTALUS療法を評価すること

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロトコルでは、TANTALUS 治療の効果が、部分的にしか効果のない GLP-1 治療を補完するものであるかどうか、または容認できない副作用のために GLP-1 アゴニストに耐えられない個人の GLP-1 治療に取って代わることができるかどうかについて説明します。

この調査は、2 型糖尿病の 400 人までの慣らし期間に登録する 3 アームの多施設共同調査になります。 この慣らし期間は、各アームで最大 30 人の患者が 6 か月の評価期間を完了することを目的とした患者のスクリーニングを容易にします。 この研究の目的は、次の 3 つの研究グループのそれぞれにおける 6 か月間の治療後の血糖コントロールと体重の改善を評価することにより、GLP-1 受容体アゴニスト療法と比較して TANTALUS 療法を評価することです。

  • A群：GLP-1受容体アゴニスト療法のみの被験者
  • B群：GLP-1受容体作動薬療法およびTANTALUS療法を受けている被験者
  • グループ C: TANTALUS 療法のみの被験者

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Klinika gerontologická a metabolická,
      • Prague、チェコ共和国、128 08
        • General University Hospital,
      • Prague、チェコ共和国、130 00
        • Prednosta OB Kliniky a.s.,
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ
        • Diabetes Zentrum
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster、ドイツ、48153
        • Diabetes-Praxis Muenster
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、79811
        • 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest、ルーマニア、A
        • CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
      • Bucharest、ルーマニア、A
        • Fundeni Hospital - Surgical
      • Bucharest、ルーマニア、A
        • Sanatatea Ta Medical Center
      • Bucharest、ルーマニア、A
        • Sf. Ioan Hospital - Surgical
      • Bucharest、ルーマニア、A
        • Spitalul Pelican, Orada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から70歳までの男女
  2. -2型糖尿病の期間が6か月以上10年未満
  3. 2型糖尿病の期間が5年以下の場合、7.8% < HbA1c < 10.5%
  4. 7.8% < HbA1c < 10.0% (T2DM 期間が 5 年を超える場合)
  5. BMI < 40kg/m2
  6. 少なくとも1つの経口抗糖尿病薬を服用している

  7. GLP-1 受容体アゴニストと少なくとも 1 つの経口抗糖尿病薬で治療されている患者は、以下の条件に含まれる場合があります。

    a. ＧＬＰ－１受容体アゴニスト療法が投与される前のＨｂＡ１ｃは： ｉ． 2型糖尿病の期間が5年未満の場合、7.8% < HbA1c < 10.5% ii. ２型糖尿病の期間が５年を超える場合、７．８％＜ＨｂＡ１ｃ＜１０．０％ ｂ． 患者はGLP-1受容体アゴニスト療法を受けていた期間が12週間以内

  8. 出産の可能性がある女性（つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性）は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  9. 被験者が脂質低下薬を服用している場合、治療は登録前に少なくとも1か月間安定している必要があります
  10. 被験者が降圧薬を服用している場合、治療は登録前に少なくとも1か月間安定している必要があります
  11. 被験者が抗うつ薬を服用している場合、治療は登録前の少なくとも1か月間安定している必要があります
  12. -試験期間中、処方箋、店頭、またはハーブの減量製品の使用を控える意欲
  13. 必要な調査およびデータ収集手順を実行し、TANTALUS® システムの操作要件を順守する能力と意欲
  14. 機敏で精神的に有能であり、臨床試験の要件を理解し、遵守する意思があり、臨床試験の要件と制限を遵守するよう個人的に動機づけられている
  15. 自発的なインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1. 過去 3 か月以内のインスリン療法 2. 3 か月を超える GLP-1 受容体アゴニスト療法 3. 腎機能障害と診断されている、または腎機能障害の病歴がある 4. 胃の運動に影響を与えることが知られている薬を服用している 5. 店頭での処方箋の使用または、過去 2 か月間のハーブ減量製品または肥満治療薬 6. 重度で進行性の糖尿病合併症を経験している (7. 以前の創傷治癒の問題 8.研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある過去または現在の精神状態と診断された 9.抗精神病薬の使用 10. 過食症や過食症などの摂食障害と診断されている 11. 内分泌障害による肥満 12.外科的修復を必要とする裂孔ヘルニアまたは傍食道ヘルニア 13. 妊娠中または授乳中 14. 肝機能障害と診断された 15. -以前の肥満手術 16. -膵炎の病歴 17. -登録から5年以内の消化性潰瘍疾患の病歴 18.胃不全麻痺または他の消化管運動障害と診断された 19. ICD、薬物注入装置、神経刺激装置 (埋め込み型または装着型) などのアクティブな医療機器 (埋め込み型または外部) の使用。 研究中にデバイスの使用を避けることができ、それをいとわない外部アクティブデバイスを使用している被験者は、登録することができます。

20.医師が被験者を研究から除外すべきと考える心臓病歴。

21. 登録前の 30 日間に別の治験機器または薬剤を使用した 22. 登録後5年以内の生命を脅かす疾患の病歴 23. -治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了するのを妨げる追加の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GLP-1受容体アゴニスト療法
グループ A: GLP-1 受容体アゴニスト療法のみの被験者。 GLP-1 受容体アゴニスト療法を 12 週間行った後、HbA1c < 7.5 の患者はグループ A に移動し、GLP-1 受容体アゴニスト療法を継続してから評価期間を開始します。これらの患者には TANTALUS システムは移植されません。
デバイス：タンタルスシステム
肥満および 2 型糖尿病と肥満の治療のためのアクティブ埋め込み型パルス発生器医療機器
他の名前：
  • TANTALUS システム、TANTALUS II
実験的：GLP-1 受容体アゴニストと TANTALUS
グループ B: GLP-1 受容体アゴニスト療法と TANTALUS 療法を受けている被験者 GLP-1 受容体アゴニスト療法を 12 週間続けた後、HbA1c > 7.5 の患者はグループ B に移動し、GLP-1 受容体アゴニスト療法を継続し、TANTALUS を移植4 週間以内に、評価期間を開始します。
デバイス：タンタルスシステム
肥満および 2 型糖尿病と肥満の治療のためのアクティブ埋め込み型パルス発生器医療機器
他の名前：
  • TANTALUS システム、TANTALUS II
ACTIVE_COMPARATOR：-TANTALUS療法のみの被験者
グループ C: TANTALUS 療法のみの被験者 GLP-1 受容体アゴニスト療法を 12 週間実施した後、低用量の GLP-1 受容体アゴニスト療法に耐えられない患者に TANTALUS システムを移植します。
デバイス：タンタルスシステム
肥満および 2 型糖尿病と肥満の治療のためのアクティブ埋め込み型パルス発生器医療機器
他の名前：
  • TANTALUS システム、TANTALUS II

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c が 0.5 ポイント以上減少し、6 か月の治療後に総体重の 3% 以上の体重が減少している
時間枠：6ヶ月

HbA1cと体重の変化は、グループAおよびCのベースラインおよび24週間の治療で評価されます。

さらに、各グループは、減少範囲の重量、エンドポイントを達成した患者の割合、および 7.0% 未満の HbA1c に到達した患者の割合について分析されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖および代謝パラメーター
時間枠：6ヶ月
  • 血糖パラメータ (FBG、PPG)
  • MTT によるグリセミック ダイナミクス (グルコース、インスリン、C-ペプチド、およびグルカゴン プロファイル)
  • 代謝パラメータ（WC、BP、脂質、胃内容排出）
  • MTT による胃ホルモン (GLP-1、GIP、グレリン、PYY、膵臓ポリペプチド)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MetaCure (USA), Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Walid Haddad, PhD、MetaCure Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC CPTAN2010-017
  • Position II (他の：MetaCure)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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