TANTALUS terápia 2-es típusú cukorbetegeknél, akik nem tolerálják vagy nem megfelelően reagálnak a GLP-1 receptor agonista terápiára

Bevételi kritériumok:

1. 21 és 70 év közötti férfi és női alanyok
2. A 2-es típusú cukorbetegség időtartama több mint 6 hónap és kevesebb, mint 10 év
3. 7,8% < HbA1c < 10,5%, ha a T2DM időtartama kevesebb, mint 5 év
4. 7,8% < HbA1c < 10,0%, ha a T2DM időtartama több mint 5 év
5. BMI < 40 kg/m2
6. Legalább egy orális antidiabetikus gyógyszer szedése

7. A GLP-1 receptor agonistával legalább egy orális antidiabetikus gyógyszerrel kezelt betegek a következő feltételek mellett vehetők részt:

   a. A HbA1c a GLP-1 receptor agonista terápia beadása előtt a következő volt: i. 7,8% < HbA1c < 10,5%, ha a T2DM időtartama 5 évnél rövidebb ii. 7,8% < HbA1c < 10,0%, ha a T2DM időtartama 5 évnél hosszabb b. A beteg legfeljebb 12 hétig részesült GLP-1 receptor agonista kezelésben

8. A fogamzóképes (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált) nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
9. Ha az alany lipidcsökkentő gyógyszert szed, a kezelésnek stabilnak kell lennie legalább egy hónapig a felvétel előtt.
10. Ha az alany vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, a kezelésnek stabilnak kell lennie legalább egy hónapig a felvétel előtt.
11. Ha az alany antidepresszáns gyógyszert szed, a kezelésnek stabilnak kell lennie legalább egy hónapig a felvétel előtt
12. Hajlandóság tartózkodni a vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes súlycsökkentő termékek használatától a próba időtartama alatt
13. Képesség és hajlandóság a szükséges tanulmányi és adatgyűjtési eljárások elvégzésére, valamint a TANTALUS® rendszer működési követelményeinek betartására
14. Éber, mentálisan kompetens, képes megérteni és betartani a klinikai vizsgálat követelményeit, és személyesen motivált a klinikai vizsgálat követelményeinek és korlátozásainak betartására
15. Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Inzulinterápia az elmúlt 3 hónapban 2. GLP-1 receptor agonista terápia 3 hónapnál hosszabb ideig 3. Veseműködési zavarral diagnosztizáltak vagy veseműködési zavarral kórtörténetben szerepelt 4. A gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek szedése 5. Vényköteles, vény nélkül vagy gyógynövényből készült fogyókúrás termékek vagy elhízás elleni gyógyszerek az elmúlt két hónapban 6. Súlyos és előrehaladó cukorbetegség szövődményei (7. Korábbi sebgyógyulási problémák 8. Olyan múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak, amely ronthatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést 9. Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása 10. Evészavarral, például bulimia vagy falási zavarral diagnosztizáltak 11. Endokrinopátia okozta elhízás 12. Műtéti javítást igénylő hiatus hernia vagy paraesophagealis hernia 13. Terhes vagy szoptató 14. Károsodott májműködéssel diagnosztizáltak 15. Bármilyen korábbi bariátriai műtét 16. Bármilyen anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás 17. Bármilyen peptikus fekélybetegség a kórelőzményben a felvételt követő 5 éven belül 18. Gastroparesis vagy egyéb GI-motilitási zavar diagnosztizált 19. Aktív (beültethető vagy külső) orvosi eszközök, például ICD, gyógyszerinfúziós eszköz vagy neurostimulátor (akár beültetett, akár hordott) használata. Olyan külső aktív eszközt használó alanyok vehetők részt, akik képesek és hajlandók elkerülni az eszköz használatát a vizsgálat során.

20. Szívtörténet, amelyről az orvos véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt a vizsgálatból.

21. Más vizsgálati eszköz vagy szer használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül 22. Életveszélyes betegség anamnézisében a felvételt követő 5 éven belül 23. Bármely további feltétel(ek), amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolnák, vagy megakadályoznák az alanyt a vizsgálat befejezésében