Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TANTALUS-terapi hos patienter med typ 2-diabetes som inte tål eller svarar otillräckligt på GLP-1-receptoragonistterapi

21 september 2016 uppdaterad av: MetaCure (USA), Inc.
Att utvärdera TANTALUS-behandlingen hos patienter med typ 2-diabetes som inte kan tolerera GLP-1-agonist på grund av oacceptabla biverkningar; och att utvärdera TANTALUS-behandlingen hos patienter med typ 2-diabetes som inte har tillräcklig nytta av GLP-1-receptoragonistbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande protokoll kommer att behandla huruvida effekterna av TANTALUS-behandlingen är komplementära till GLP-1-behandling som endast är delvis effektiv eller om den kan ersätta GLP-1-behandling hos individer som inte kan tolerera GLP-1-agonister på grund av oacceptabla biverkningar.

Denna undersökning kommer att vara en 3-arms multicenterstudie som kommer att delta i en inkörningsperiod upp till 400 med typ 2-diabetes mellitus. Denna inkörningsperiod kommer att underlätta screening av patienterna med målet att ha maximalt 30 patienter i varje arm som fullföljer utvärderingsperioden på 6 månader. Studien syftar till att utvärdera TANTALUS-terapin jämfört med GLP-1-receptoragonistterapi genom att utvärdera förbättring av glykemisk kontroll och vikt efter 6 månaders behandling i var och en av de tre studiegrupperna, som är:

  • Grupp A: försökspersoner som endast behandlas med GLP-1-receptoragonist
  • Grupp B: försökspersoner på GLP-1-receptoragonistterapi och TANTALUS-terapi
  • Grupp C: försökspersoner som endast behandlas med TANTALUS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 79811
        • 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest, Rumänien, A
        • CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
      • Bucharest, Rumänien, A
        • Fundeni Hospital - Surgical
      • Bucharest, Rumänien, A
        • Sanatatea Ta Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, A
        • Sf. Ioan Hospital - Surgical
      • Bucharest, Rumänien, A
        • Spitalul Pelican, Orada
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Klinika gerontologická a metabolická,
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital,
      • Prague, Tjeckien, 130 00
        • Prednosta OB Kliniky a.s.,
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Diabetes Zentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Diabetes-Praxis Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 21 till 70 år
  2. Typ 2 diabetes varaktighet mer än 6 månader och mindre än 10 år
  3. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % om T2DM-durationen är mindre än eller lika med 5 år
  4. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % om T2DM varar mer än 5 år
  5. BMI < 40 kg/m2
  6. Att ta minst ett oralt läkemedel mot diabetes

  7. Patienter som behandlas med GLP-1-receptoragonist med minst ett oralt antidiabetiskt läkemedel kan inkluderas under följande tillstånd:

    a. HbA1c, innan GLP-1-receptoragonistterapi administrerades, var: i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % om T2DM varaktighet mindre än 5 år ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % om T2DM-durationen är längre än 5 år b. Patienten var på GLP-1-receptoragonistbehandling i högst 12 veckor

  8. Kvinnor med fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder
  9. Om patienten tar lipidsänkande medicin, måste behandlingen vara stabil i minst en månad före inskrivning
  10. Om patienten tar blodtryckssänkande medicin, måste behandlingen vara stabil i minst en månad före inskrivning
  11. Om patienten tar antidepressiv medicin, måste behandlingen vara stabil i minst en månad före inskrivning
  12. Villighet att avstå från att använda receptbelagda, receptfria eller växtbaserade viktminskningsprodukter under hela försöket
  13. Förmåga och vilja att utföra nödvändiga studier och datainsamlingsprocedurer och följa driftkraven för TANTALUS®-systemet
  14. Alert, mentalt kompetent och kapabel att förstå och villig att följa kraven i den kliniska prövningen och personligen motiverad att följa kraven och begränsningarna i den kliniska prövningen
  15. Kan ge frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Insulinbehandling under de senaste 3 månaderna 2. GLP-1-receptoragonistbehandling längre än 3 månader 3. Diagnostiserats med nedsatt njurfunktion eller njursvikt i anamnesen 4. Tar mediciner som är kända för att påverka magrörligheten 5. Receptbelagda recept eller växtbaserade viktminskningsprodukter eller läkemedel mot fetma under de senaste två månaderna 6. Upplever allvarliga och fortskridande diabetiska komplikationer (7. Tidigare sårläkningsproblem 8. Diagnostiserats med tidigare eller nuvarande psykiatriska tillstånd som kan försämra hans eller hennes förmåga att följa studieprocedurerna 9. Användning av antipsykotiska läkemedel 10. Diagnostiserats med ätstörningar som bulimi eller hetsätning 11. Fetma på grund av en endokrinopati 12. Hiatalbråck som kräver kirurgisk reparation eller ett paraesofagealt bråck 13. Gravid eller ammande 14. Diagnostiserats med nedsatt leverfunktion 15. Eventuell tidigare bariatrisk operation 16. Eventuell historia av pankreatit 17. Eventuell anamnes på magsår inom 5 år efter inskrivningen 18. Diagnostiserats med gastropares eller annan GI-motilitetsstörning 19. Användning av aktiv medicinsk utrustning (antingen implanterbar eller extern) såsom ICD, läkemedelsinfusionsanordning eller neurostimulator (antingen implanterad eller buren). Försökspersoner som använder en extern aktiv enhet som kan och vill undvika att använda enheten under studien kan registreras.

20. Hjärthistoria som läkare anser bör utesluta försökspersonen från studien.

21. Användning av annan undersökningsenhet eller agent under 30 dagar före registreringen 22. En historia av livshotande sjukdom inom 5 år efter inskrivning 23. Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller förhindra försökspersonen från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: GLP-1-receptoragonistterapi
Grupp A: Försökspersoner som endast behandlas med GLP-1-receptoragonist. Efter inkörning av 12 veckor med GLP-1-receptoragonistbehandling flyttas patienter med HbA1c < 7,5 till grupp A, fortsätter behandlingen med GLP-1-receptoragonist och påbörjar sedan utvärderingsperioden. Dessa patienter kommer inte att implanteras med TANTALUS-systemet.
Enhet: TANTALUS System
En aktiv implanterbar pulsgenerator medicinsk anordning för behandling av fetma och diabetes typ 2 och fetma
Andra namn:
  • TANTALUS System, TANTALUS II
EXPERIMENTELL: GLP-1-receptoragonist och TANTALUS
Grupp B: försökspersoner på GLP-1-receptoragonistbehandling och TANTALUS-terapi Efter inkörning av 12 veckor med GLP-1-receptoragonistbehandling flyttas patienter med HbA1c > 7,5 till grupp B, fortsätter behandlingen med GLP-1-receptoragonist, implanteras med TANTALUS inom 4 veckor och påbörja sedan utvärderingsperioden
Enhet: TANTALUS System
En aktiv implanterbar pulsgenerator medicinsk anordning för behandling av fetma och diabetes typ 2 och fetma
Andra namn:
  • TANTALUS System, TANTALUS II
ACTIVE_COMPARATOR: Endast patienter på TANTALUS-terapi
Grupp C: försökspersoner på endast TANTALUS-terapi Efter inkörning av 12 veckor med GLP-1-receptoragonistbehandling kommer patienter som inte tål låga doser av GLP-1-receptoragonistbehandling att implanteras med TANTALUS-systemet
Enhet: TANTALUS System
En aktiv implanterbar pulsgenerator medicinsk anordning för behandling av fetma och diabetes typ 2 och fetma
Andra namn:
  • TANTALUS System, TANTALUS II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dekret i HbA1c på minst 0,5 poäng och viktminskning på minst 3 % av total kroppsvikt efter 6 månaders behandling
Tidsram: 6 månader

Förändring i HbA1c och vikt kommer att bedömas vid baslinjen och 24 veckors behandling för grupp A och C.

Dessutom kommer varje grupp att analyseras med avseende på vikten av minskningsgraden, andelen patienter som uppnår endpointen och andelen patienter som når ett HbA1c mindre än 7,0 %.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska och metaboliska parametrar
Tidsram: 6 månader
  • Glykemiska parametrar (FBG, PPG)
  • Glykemisk dynamik (glukos-, insulin-, C-peptid- och glukagonprofiler) via MTT
  • Metaboliska parametrar (WC, BP, lipider, magtömning)
  • Maghormoner (GLP-1, GIP, Ghrelin, PYY, pankreatisk polypeptid) via MTT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetaCure (USA), Inc.

Utredare

  • Studierektor: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC CPTAN2010-017
  • Position II (ÖVRIG: MetaCure)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera