TANTALUS Therapy in pazienti diabetici di tipo 2 intolleranti o che non rispondono adeguatamente alla terapia con agonisti del recettore del GLP-1

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 70 anni
2. Durata del diabete di tipo 2 superiore a 6 mesi e inferiore a 10 anni
3. 7,8% < HbA1c < 10,5% se durata DMT2 inferiore o uguale a 5 anni
4. 7,8% < HbA1c < 10,0% se durata DMT2 superiore a 5 anni
5. IMC < 40 kg/m2
6. Assunzione di almeno un farmaco antidiabetico orale

7. I pazienti trattati con agonista del recettore del GLP-1 con almeno un farmaco antidiabetico orale possono essere inclusi nelle seguenti condizioni:

   UN. L'HbA1c, prima della somministrazione della terapia con agonisti del recettore del GLP-1, era: i. 7,8% < HbA1c < 10,5% se durata del T2DM inferiore a 5 anni ii. 7,8% < HbA1c < 10,0% se durata del T2DM superiore a 5 anni b. Il paziente era in terapia con agonisti del recettore del GLP-1 per non più di 12 settimane

8. Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
9. Se il soggetto sta assumendo farmaci ipolipemizzanti, il trattamento deve essere stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento
10. Se il soggetto sta assumendo farmaci antipertensivi, il trattamento deve essere stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento
11. Se il soggetto sta assumendo farmaci antidepressivi, il trattamento deve essere stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento
12. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prescrizione, prodotti da banco o prodotti a base di erbe per la perdita di peso per tutta la durata del processo
13. Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi del sistema TANTALUS®
14. Vigile, mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione clinica e personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica
15. In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

1. Terapia insulinica negli ultimi 3 mesi 2. Terapia con agonisti del recettore del GLP-1 da più di 3 mesi 3. Diagnosi di disfunzione renale o anamnesi di disfunzione renale 4. Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrica 5. Uso di farmaci da banco o prodotti a base di erbe per la perdita di peso o farmaci per l'obesità negli ultimi due mesi 6. Sperimentare complicanze diabetiche gravi e in progressione (7. Precedenti problemi di guarigione della ferita 8. Diagnosi di una condizione psichiatrica passata o attuale che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare le procedure dello studio 9. Uso di farmaci antipsicotici 10. Diagnosi di disturbo alimentare come bulimia o alimentazione incontrollata 11. Obesità dovuta a endocrinopatia 12. Ernia iatale che richiede riparazione chirurgica o ernia paraesofagea 13. Gravidanza o allattamento 14. Diagnosi di compromissione della funzionalità epatica 15. Qualsiasi precedente intervento bariatrico 16. Qualsiasi storia di pancreatite 17. Qualsiasi storia di ulcera peptica entro 5 anni dall'arruolamento 18. Diagnosi di gastroparesi o altro disturbo della motilità gastrointestinale 19. Uso di dispositivi medici attivi (impiantabili o esterni) come ICD, dispositivi per infusione di farmaci o neurostimolatori (impiantati o indossati). Possono essere arruolati soggetti che utilizzano un dispositivo attivo esterno che sono in grado e disposti a evitare l'uso del dispositivo durante lo studio.

20. L'anamnesi cardiaca che il medico ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.

21. Uso di un altro dispositivo o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento 22. Una storia di malattia potenzialmente letale entro 5 anni dall'arruolamento 23. Eventuali condizioni aggiuntive che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al soggetto di completare lo studio