Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie TANTALUS u pacientů s diabetem 2. typu, kteří netolerují nebo nereagují adekvátně na terapii agonisty GLP-1 receptoru

21. září 2016 aktualizováno: MetaCure (USA), Inc.
Posoudit terapii TANTALUS u pacientů s diabetem 2. typu, kteří netolerují agonistu GLP-1 kvůli nepřijatelným vedlejším účinkům; a zhodnotit terapii TANTALUS u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečný prospěch z léčby agonisty receptoru GLP-1

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaný protokol se bude zabývat tím, zda účinky léčby TANTALUS jsou komplementární k léčbě GLP-1, která je pouze částečně účinná, nebo zda může nahradit léčbu GLP-1 u jedinců, kteří nemohou tolerovat agonisty GLP-1 kvůli nepřijatelným vedlejším účinkům.

Toto šetření bude tříramenná multicentrická studie, která bude zařazena do zaváděcího období až 400 s diabetes mellitus 2. typu. Toto zaváděcí období usnadní screening pacientů s cílem, aby maximálně 30 pacientů v každém rameni dokončilo období hodnocení 6 měsíců. Cílem studie je vyhodnotit terapii TANTALUS ve srovnání s terapií agonisty receptoru GLP-1 vyhodnocením zlepšení glykemické kontroly a hmotnosti po 6 měsících léčby v každé ze 3 studijních skupin, kterými jsou:

  • Skupina A: subjekty pouze na terapii agonisty GLP-1 receptoru
  • Skupina B: subjekty na terapii agonisty GLP-1 receptoru a terapii TANTALUS
  • Skupina C: pouze subjekty na terapii TANTALUS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Diabetes Zentrum
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Německo, 48153
        • Diabetes-Praxis Muenster
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 79811
        • 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, A
        • CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
      • Bucharest, Rumunsko, A
        • Fundeni Hospital - Surgical
      • Bucharest, Rumunsko, A
        • Sanatatea Ta Medical Center
      • Bucharest, Rumunsko, A
        • Sf. Ioan Hospital - Surgical
      • Bucharest, Rumunsko, A
        • Spitalul Pelican, Orada
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Klinika gerontologická a metabolická,
      • Prague, Česká republika, 128 08
        • General University Hospital,
      • Prague, Česká republika, 130 00
        • Prednosta OB Kliniky a.s.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 21 až 70 let
  2. Trvání diabetu 2. typu déle než 6 měsíců a méně než 10 let
  3. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % při trvání T2DM kratším nebo rovném 5 let
  4. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % při trvání T2DM déle než 5 let
  5. BMI < 40 kg/m2
  6. Užívání alespoň jednoho perorálního antidiabetika

  7. Pacienti léčení agonistou receptoru GLP-1 s alespoň jedním perorálním antidiabetikem mohou být zařazeni za následujících podmínek:

    A. HbA1c před podáním terapie agonistou receptoru GLP-1 byla: i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % při trvání T2DM méně než 5 let ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % při trvání T2DM delším než 5 let b. Pacient byl na terapii agonisty GLP-1 receptoru ne déle než 12 týdnů

  8. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
  9. Pokud subjekt užívá léky snižující hladinu lipidů, léčba musí být stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením
  10. Pokud subjekt užívá antihypertenzní léky, léčba musí být stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením
  11. Pokud subjekt užívá antidepresivum, léčba musí být stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením
  12. Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky
  13. Schopnost a ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systému TANTALUS®
  14. Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
  15. Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Inzulínová terapie během posledních 3 měsíců 2. Léčba agonisty GLP-1 receptoru delší než 3 měsíce 3. Diagnóza renální dysfunkce nebo renální dysfunkce v anamnéze 4. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku 5. Použití na předpis, volně prodejný nebo bylinné přípravky na hubnutí nebo léky na obezitu během posledních dvou měsíců 6. Závažné a progredující diabetické komplikace (7. Předchozí problémy s hojením ran 8. Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postupy 9. Užívání antipsychotických léků 10. Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání 11. Obezita v důsledku endokrinopatie 12. Hiátová kýla vyžadující chirurgickou opravu nebo paraezofageální kýla 13. Těhotné nebo kojící 14. Diagnostikována porucha funkce jater 15. Jakákoli předchozí bariatrická operace 16. Jakákoli pankreatitida v anamnéze 17. Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 5 let od zařazení 18. Diagnostikována gastroparéza nebo jiná porucha GI motility 19. Použití aktivních zdravotnických prostředků (implantovatelných nebo externích), jako je ICD, infuzní zařízení nebo neurostimulátor (implantovaný nebo nošený). Mohou být zapsáni jedinci používající externí aktivní zařízení, kteří jsou schopni a ochotni se vyhnout použití zařízení během studie.

20. Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla vyloučit subjekt ze studie.

21. Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací 22. Život ohrožující onemocnění v anamnéze do 5 let od zařazení 23. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba agonisty GLP-1 receptoru
Skupina A: Subjekty pouze na terapii agonisty GLP-1 receptoru. Po 12 týdnech náběhu na léčbu agonisty receptoru GLP-1 jsou pacienti s HbA1c < 7,5 přesunuti do skupiny A, pokračují v léčbě agonisty receptoru GLP-1 a poté zahájí období hodnocení Těmto pacientům nebude implantován systém TANTALUS.
Přístroj: Systém TANTALUS
Medicínské zařízení s aktivním implantabilním pulzním generátorem pro léčbu obezity a cukrovky typu 2 a obezity
Ostatní jména:
  • Systém TANTALUS, TANTALUS II
EXPERIMENTÁLNÍ: Agonista receptoru GLP-1 a TANTALUS
Skupina B: subjekty na terapii agonisty receptoru GLP-1 a terapii TANTALUS Po 12 týdnech léčby agonisty receptoru GLP-1 jsou pacienti s HbA1c > 7,5 přesunuti do skupiny B, pokračují v terapii agonisty receptoru GLP-1, implantuje se jim TANTALUS do 4 týdnů a poté zahájí období hodnocení
Přístroj: Systém TANTALUS
Medicínské zařízení s aktivním implantabilním pulzním generátorem pro léčbu obezity a cukrovky typu 2 a obezity
Ostatní jména:
  • Systém TANTALUS, TANTALUS II
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze subjekty na terapii TANTALUS
Skupina C: subjekty pouze na terapii TANTALUS Po 12 týdnech léčby agonisty receptoru GLP-1 bude pacientům netolerujícím nízké dávky terapie agonisty receptoru GLP-1 implantován systém TANTALUS
Přístroj: Systém TANTALUS
Medicínské zařízení s aktivním implantabilním pulzním generátorem pro léčbu obezity a cukrovky typu 2 a obezity
Ostatní jména:
  • Systém TANTALUS, TANTALUS II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekrety HbA1c alespoň 0,5 bodu a úbytek hmotnosti alespoň 3 % celkové tělesné hmotnosti po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců

Změna HbA1c a hmotnosti bude hodnocena na začátku a po 24 týdnech léčby u skupiny A a C.

Kromě toho bude každá skupina analyzována na hmotnost rozsahu poklesu, procento pacientů, kteří dosáhli koncového bodu, a procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c nižší než 7,0 %.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické a metabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců
  • Glykemické parametry (FBG, PPG)
  • Glykemická dynamika (profily glukózy, inzulínu, C-peptidu a glukagonu) prostřednictvím MTT
  • Metabolické parametry (WC, TK, lipidy, vyprazdňování žaludku)
  • Žaludeční hormony (GLP-1, GIP, Ghrelin, PYY, pankreatický polypeptid) prostřednictvím MTT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetaCure (USA), Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC CPTAN2010-017
  • Position II (JINÝ: MetaCure)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Systém TANTALUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit