Traitement TANTALUS chez les patients diabétiques de type 2 intolérants ou répondant de manière inadéquate au traitement par agoniste des récepteurs GLP-1

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 70 ans
2. Durée du diabète de type 2 supérieure à 6 mois et inférieure à 10 ans
3. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % si durée du DT2 inférieure ou égale à 5 ans
4. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % si durée du DT2 supérieure à 5 ans
5. IMC < 40 kg/m2
6. Prendre au moins un médicament antidiabétique oral

7. Les patients traités par agoniste des récepteurs du GLP-1 avec au moins un antidiabétique oral peuvent être inclus dans les conditions suivantes :

   un. L'HbA1c, avant l'administration du traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1, était : i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % si durée du DT2 inférieure à 5 ans ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % si durée du DT2 supérieure à 5 ans b. Le patient a été sous traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 pendant 12 semaines au maximum

8. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
9. Si le sujet prend des médicaments hypolipidémiants, le traitement doit être stable pendant au moins un mois avant l'inscription
10. Si le sujet prend des médicaments antihypertenseurs, le traitement doit être stable pendant au moins un mois avant l'inscription
11. Si le sujet prend des antidépresseurs, le traitement doit être stable pendant au moins un mois avant l'inscription
12. Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits de perte de poids sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pendant la durée de l'essai
13. Capacité et volonté d'effectuer les procédures d'étude et de collecte de données requises et de respecter les exigences de fonctionnement du système TANTALUS®
14. Alerte, mentalement compétent et capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences de l'essai clinique, et personnellement motivé à respecter les exigences et les restrictions de l'essai clinique
15. Capable de fournir un consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

1. Insulinothérapie au cours des 3 derniers mois 2. Traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 de plus de 3 mois 3. Diagnostiqué avec un dysfonctionnement rénal ou des antécédents de dysfonctionnement rénal 4. Prise de médicaments connus pour affecter la motilité gastrique 5. Utilisation de prescription, en vente libre ou des produits amaigrissants à base de plantes ou des médicaments contre l'obésité au cours des deux derniers mois 6. Avoir des complications diabétiques sévères et évolutives (7. Problèmes antérieurs de cicatrisation des plaies 8. Diagnostiqué avec un état psychiatrique passé ou actuel qui peut altérer sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude 9. Utilisation de médicaments antipsychotiques 10. Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation tel que la boulimie ou l'hyperphagie boulimique 11. Obésité due à une endocrinopathie 12. Hernie hiatale nécessitant une réparation chirurgicale ou hernie paraœsophagienne 13. Enceinte ou allaitante 14. Diagnostiqué avec une fonction hépatique altérée 15. Toute chirurgie bariatrique antérieure 16. Antécédents de pancréatite 17. Tout antécédent d'ulcère peptique dans les 5 ans suivant l'inscription 18. Diagnostiqué avec une gastroparésie ou un autre trouble de la motilité gastro-intestinale 19. Utilisation de dispositifs médicaux actifs (implantables ou externes) tels qu'un DCI, un dispositif de perfusion de médicaments ou un neurostimulateur (implanté ou porté). Les sujets utilisant un appareil actif externe qui sont capables et désireux d'éviter l'utilisation de l'appareil pendant l'étude peuvent être inscrits.

20. Les antécédents cardiaques qui, selon le médecin, devraient exclure le sujet de l'étude.

21. Utilisation d'un autre dispositif ou agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription 22. Antécédents de maladie potentiellement mortelle dans les 5 ans suivant l'inscription 23. Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude