Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TANTALUS-terapi hos type 2-diabetespasienter som er intolerante eller utilstrekkelig responsive på GLP-1-reseptoragonistterapi

21. september 2016 oppdatert av: MetaCure (USA), Inc.
Å vurdere TANTALUS-behandlingen hos pasienter med type 2-diabetes som ikke tåler GLP-1-agonist på grunn av uakseptable bivirkninger; og å vurdere TANTALUS-behandlingen hos type 2-diabetespasienter som ikke har tilstrekkelig nytte av GLP-1-reseptoragonistbehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil ta for seg hvorvidt effekten av TANTALUS-behandlingen er komplementær til GLP-1-behandling som bare er delvis effektiv eller om den kan erstatte GLP-1-behandling hos individer som ikke kan tolerere GLP-1-agonister på grunn av uakseptable bivirkninger.

Denne undersøkelsen vil være en 3-arms multisenterstudie som vil delta i en innkjøringsperiode på opptil 400 med type 2 diabetes mellitus. Denne innkjøringsperioden vil lette screening av pasientene med sikte på at maksimalt 30 pasienter i hver arm fullfører evalueringsperioden på 6 måneder. Studien tar sikte på å evaluere TANTALUS-terapien sammenlignet med GLP-1-reseptoragonistterapi ved å evaluere forbedring i glykemisk kontroll og vekt etter 6 måneders behandling i hver av de 3 studiegruppene, som er:

  • Gruppe A: forsøkspersoner på GLP-1-reseptoragonistterapi
  • Gruppe B: personer på GLP-1-reseptoragonistterapi og TANTALUS-terapi
  • Gruppe C: forsøkspersoner på kun TANTALUS-terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 79811
        • 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest, Romania, A
        • CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
      • Bucharest, Romania, A
        • Fundeni Hospital - Surgical
      • Bucharest, Romania, A
        • Sanatatea Ta Medical Center
      • Bucharest, Romania, A
        • Sf. Ioan Hospital - Surgical
      • Bucharest, Romania, A
        • Spitalul Pelican, Orada
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Klinika gerontologická a metabolická,
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • General University Hospital,
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • Prednosta OB Kliniky a.s.,
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Diabetes Zentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Diabetes-Praxis Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 70 år
  2. Type 2 diabetes varighet mer enn 6 måneder og mindre enn 10 år
  3. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % hvis T2DM-varighet er mindre enn eller lik 5 år
  4. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % hvis T2DM varighet over 5 år
  5. BMI < 40 kg/m2
  6. Å ta minst én oral antidiabetisk medisin

  7. Pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonist med minst ett oralt antidiabetisk medikament kan inkluderes under følgende forhold:

    en. HbA1c, før GLP-1-reseptoragonistterapi ble administrert, var: i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % hvis T2DM-varighet mindre enn 5 år ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 % hvis T2DM varighet over 5 år b. Pasienten var på GLP-1-reseptoragonistbehandling i ikke mer enn 12 uker

  8. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
  9. Hvis pasienten tar lipidsenkende medisiner, må behandlingen være stabil i minst en måned før innmelding
  10. Hvis pasienten tar antihypertensiv medisin, må behandlingen være stabil i minst en måned før innmelding
  11. Hvis pasienten tar antidepressive medisiner, må behandlingen være stabil i minst en måned før påmelding
  12. Vilje til å avstå fra å bruke reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap så lenge prøveperioden varer
  13. Evne og vilje til å utføre nødvendige studie- og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til TANTALUS®-systemet
  14. På vakt, mentalt kompetent og i stand til å forstå og villig til å overholde kravene i den kliniske utprøvingen, og personlig motivert til å overholde kravene og begrensningene i den kliniske utprøvingen
  15. Kunne gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Insulinbehandling i løpet av de siste 3 månedene 2. GLP-1-reseptoragonistbehandling lengre enn 3 måneder 3. Diagnostisert med nedsatt nyrefunksjon eller historie med nedsatt nyrefunksjon 4. Ta medisiner som er kjent for å påvirke gastrisk motilitet 5. Reseptbruk, reseptfritt eller urteprodukter for vekttap eller fedmemedisiner i løpet av de siste to månedene 6. Opplever alvorlige og progredierende diabetiske komplikasjoner (7. Tidligere sårhelingsproblemer 8. Diagnostisert med tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand som kan svekke hans eller hennes evne til å overholde studieprosedyrene 9. Bruk av antipsykotiske medisiner 10. Diagnostisert med spiseforstyrrelser som bulimi eller overspising 11. Fedme på grunn av en endokrinopati 12. Hiatal brokk som krever kirurgisk reparasjon eller et paraøsofagealt brokk 13. Gravid eller ammende 14. Diagnostisert med nedsatt leverfunksjon 15. Eventuelle tidligere fedmeoperasjoner 16. Enhver historie med pankreatitt 17. Enhver historie med magesår innen 5 år etter registrering 18. Diagnostisert med gastroparese eller annen GI-motilitetsforstyrrelse 19. Bruk av aktivt medisinsk utstyr (enten implanterbart eller eksternt) som ICD, medikamentinfusjonsenhet eller nevrostimulator (enten implantert eller slitt). Forsøkspersoner som bruker en ekstern aktiv enhet som er i stand til og villige til å unngå bruk av enheten under studien kan bli registrert.

20. Hjertehistorie som legen mener bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.

21. Bruk av en annen undersøkelsesenhet eller agent i løpet av 30 dager før registrering 22. En historie med livstruende sykdom innen 5 år etter påmelding 23. Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: GLP-1-reseptoragonistterapi
Gruppe A: Kun personer på GLP-1-reseptoragonistbehandling. Etter innkjøring på 12 uker med GLP-1-reseptoragonistbehandling, flyttes pasienter med HbA1c < 7,5 til gruppe A, fortsetter GLP-1-reseptoragonistbehandlingen og starter deretter evalueringsperioden. Disse pasientene vil ikke bli implantert med TANTALUS-systemet.
Enhet: TANTALUS System
En aktiv implanterbar pulsgenerator medisinsk enhet for behandling av fedme og diabetes type 2 og fedme
Andre navn:
  • TANTALUS System, TANTALUS II
EKSPERIMENTELL: GLP-1-reseptoragonist og TANTALUS
Gruppe B: forsøkspersoner på GLP-1-reseptoragonistterapi og TANTALUS-terapi Etter innkjøring av 12 uker på GLP-1-reseptoragonistbehandling, flyttes pasienter med HbA1c > 7,5 til gruppe B, fortsetter GLP-1-reseptoragonistterapi, implantert med TANTALUS innen 4 uker, og start deretter evalueringsperioden
Enhet: TANTALUS System
En aktiv implanterbar pulsgenerator medisinsk enhet for behandling av fedme og diabetes type 2 og fedme
Andre navn:
  • TANTALUS System, TANTALUS II
ACTIVE_COMPARATOR: Kun personer på TANTALUS-terapi
Gruppe C: forsøkspersoner på kun TANTALUS-behandling Etter innkjøring av 12 uker med GLP-1-reseptoragonistbehandling, vil pasienter som ikke tåler lav dose av GLP-1-reseptoragonistbehandling, implanteres med TANTALUS-systemet
Enhet: TANTALUS System
En aktiv implanterbar pulsgenerator medisinsk enhet for behandling av fedme og diabetes type 2 og fedme
Andre navn:
  • TANTALUS System, TANTALUS II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekreter i HbA1c på minst 0,5 poeng og vekttap på minst 3 % av total kroppsvekt etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder

Endring i HbA1c og vekt vil bli vurdert ved baseline og 24 ukers behandling for gruppe A og C.

I tillegg vil hver gruppe bli analysert for vekten av reduksjonsgrad, prosentandelen av pasienter som oppnår endepunktet, og prosentandelen av pasienter som når en HbA1c mindre enn 7,0 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske og metabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder
  • Glykemiske parametere (FBG, PPG)
  • Glykemisk dynamikk (glukose-, insulin-, C-peptid- og glukagonprofiler) via MTT
  • Metabolske parametere (WC, BP, lipider, gastrisk tømming)
  • Magehormoner (GLP-1, GIP, Ghrelin, PYY, bukspyttkjertelpolypeptid) via MTT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetaCure (USA), Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC CPTAN2010-017
  • Position II (ANNEN: MetaCure)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere