Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TANTALUS-hoito tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät siedä GLP-1-reseptoriagonistihoitoa tai eivät reagoi siihen riittävästi

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: MetaCure (USA), Inc.
Arvioida TANTALUS-hoitoa tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät siedä GLP-1-agonistia ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi; ja arvioida TANTALUS-hoitoa tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät hyödy riittävästi GLP-1-reseptoriagonistihoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esillä oleva protokolla käsittelee sitä, ovatko TANTALUS-hoidon vaikutukset täydentäviä GLP-1-hoidolle, joka on vain osittain tehokas, vai voiko se korvata GLP-1-hoidon henkilöillä, jotka eivät siedä GLP-1-agonisteja ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi.

Tämä tutkimus on 3-haarainen monikeskustutkimus, johon osallistuu 400:aa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa sisäänajojaksoa. Tämä sisäänajojakso helpottaa potilaiden seulontaa siten, että enintään 30 potilasta kussakin haarassa suorittaa kuuden kuukauden arviointijakson. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TANTALUS-hoitoa verrattuna GLP-1-reseptoriagonistihoitoon arvioimalla glykeemisen kontrollin ja painon paranemista 6 kuukauden hoidon jälkeen kussakin kolmesta tutkimusryhmästä, jotka ovat:

  • Ryhmä A: kohteet, jotka saavat vain GLP-1-reseptoriagonistihoitoa
  • Ryhmä B: GLP-1-reseptoriagonistihoitoa ja TANTALUS-hoitoa saaneet kohteet
  • Ryhmä C: vain TANTALUS-hoitoa saavat henkilöt

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 79811
        • 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
      • Bucharest, Romania, A
        • CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
      • Bucharest, Romania, A
        • Fundeni Hospital - Surgical
      • Bucharest, Romania, A
        • Sanatatea Ta Medical Center
      • Bucharest, Romania, A
        • Sf. Ioan Hospital - Surgical
      • Bucharest, Romania, A
        • Spitalul Pelican, Orada
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa
        • Diabetes Zentrum
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Münster, Saksa, 48153
        • Diabetes-Praxis Muenster
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Klinika gerontologická a metabolická,
      • Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
        • General University Hospital,
      • Prague, Tšekin tasavalta, 130 00
        • Prednosta OB Kliniky a.s.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 21–70-vuotiaat
  2. Tyypin 2 diabeteksen kesto yli 6 kuukautta ja alle 10 vuotta
  3. 7,8 % < HbA1c < 10,5 %, jos T2DM kesto alle tai yhtä suuri kuin 5 vuotta
  4. 7,8 % < HbA1c < 10,0 %, jos T2DM kesto yli 5 vuotta
  5. BMI < 40 kg/m2
  6. Ota vähintään yksi suun kautta otettava diabeteslääke

  7. Potilaat, joita hoidetaan GLP-1-reseptorin agonistilla vähintään yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, voidaan ottaa mukaan seuraavissa olosuhteissa:

    a. HbA1c, ennen kuin annettiin GLP-1-reseptoriagonistihoitoa, oli: i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 %, jos T2DM kesto alle 5 vuotta ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 %, jos T2DM kesto yli 5 vuotta b. Potilas sai GLP-1-reseptoriagonistihoitoa enintään 12 viikkoa

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  9. Jos koehenkilö käyttää lipidejä alentavia lääkkeitä, hoidon on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  10. Jos koehenkilö käyttää verenpainelääkitystä, hoidon tulee olla vakaa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  11. Jos koehenkilö käyttää masennuslääkettä, hoidon tulee olla vakaa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  12. Halukkuus pidättäytyä reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttipainonpudotustuotteiden käyttämisestä kokeen ajan
  13. Kyky ja halu suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa TANTALUS®-järjestelmän käyttövaatimuksia
  14. Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia sekä henkilökohtaisesti motivoitunut noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
  15. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Insuliinihoito viimeisten 3 kuukauden aikana 2. GLP-1-reseptorin agonistihoito yli 3 kuukautta 3. Diagnoosi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta 4. Lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin 5. Reseptin käyttö, käsikauppa tai kasviperäisiä painonpudotustuotteita tai liikalihavuuslääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana 6. Vakavia ja eteneviä diabeettisia komplikaatioita (7. Aiemmat haavan paranemisongelmat 8. Jos hänellä on diagnosoitu aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä 9. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö 10. Diagnoosi syömishäiriö, kuten bulimia tai ahmimishäiriö 11. Endokrinopatiasta johtuva liikalihavuus 12. Kirurgista korjausta vaativa hiataltyrä tai paraesofageaalinen tyrä 13. Raskaana oleva tai imettävä 14. Diagnosoitu maksan vajaatoiminta 15. Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus 16. Kaikki haimatulehdukset 17. Mikä tahansa aiemmin ollut peptinen haavasairaus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta 18. Diagnoosoitu gastropareesi tai muu maha-suolikanavan motiliteettihäiriö 19. Aktiivisten lääketieteellisten laitteiden (joko implantoitavien tai ulkoisten) käyttö, kuten ICD, lääkeinfuusiolaite tai neurostimulaattori (joko istutettu tai käytetty). Koehenkilöt, jotka käyttävät ulkoista aktiivista laitetta, jotka pystyvät ja haluavat välttää laitteen käyttöä tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.

20. Sydänhistoria, jonka lääkärin mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tutkimuksesta.

21. Toisen tutkimuslaitteen tai aineen käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista 22. Henkeä uhkaava sairaus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta 23. Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: GLP-1-reseptoriagonistihoito
Ryhmä A: Koehenkilöt, jotka saavat vain GLP-1-reseptoriagonistihoitoa. 12 viikon GLP-1-reseptoriagonistihoidon jälkeen potilaat, joiden HbA1c < 7,5, siirretään ryhmään A, jatkavat GLP-1-reseptoriagonistihoitoa ja aloittavat sitten arviointijakson. Näille potilaille ei implantoida TANTALUS-järjestelmää.
Laite: TANTALUS järjestelmä
Aktiivinen implantoitava pulssigeneraattori lääketieteellinen laite liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen sekä liikalihavuuden hoitoon
Muut nimet:
  • TANTALUS System, TANTALUS II
KOKEELLISTA: GLP-1-reseptoriagonisti ja TANTALUS
Ryhmä B: GLP-1-reseptoriagonistihoitoa ja TANTALUS-hoitoa saavat potilaat 12 viikon GLP-1-reseptoriagonistihoidon jälkeen potilaat, joiden HbA1c > 7,5, siirretään ryhmään B, jatketaan GLP-1-reseptoriagonistihoitoa, johon on istutettu TANTALUS. 4 viikon kuluessa ja aloita sitten arviointijakso
Laite: TANTALUS järjestelmä
Aktiivinen implantoitava pulssigeneraattori lääketieteellinen laite liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen sekä liikalihavuuden hoitoon
Muut nimet:
  • TANTALUS System, TANTALUS II
ACTIVE_COMPARATOR: Vain TANTALUS-hoitoa saaville henkilöille
Ryhmä C: vain TANTALUS-hoitoa saavat koehenkilöt 12 viikon GLP-1-reseptoriagonistihoidon jälkeen potilaille, jotka eivät siedä GLP-1-reseptorin agonistihoidon pieniä annoksia, implantoidaan TANTALUS-järjestelmä.
Laite: TANTALUS järjestelmä
Aktiivinen implantoitava pulssigeneraattori lääketieteellinen laite liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen sekä liikalihavuuden hoitoon
Muut nimet:
  • TANTALUS System, TANTALUS II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää HbA1c:tä vähintään 0,5 pistettä ja painonpudotusta vähintään 3 % kokonaispainosta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

HbA1c:n ja painon muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon aikana ryhmille A ja C.

Lisäksi jokaisesta ryhmästä analysoidaan vähentymisen paino, päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 %.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset ja metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Glykeemiset parametrit (FBG, PPG)
  • Glykeeminen dynamiikka (glukoosi-, insuliini-, C-peptidi- ja glukagoniprofiilit) MTT:n kautta
  • Aineenvaihduntaparametrit (WC, BP, lipidit, mahalaukun tyhjennys)
  • Mahahormonit (GLP-1, GIP, greliini, PYY, haiman polypeptidi) MTT:n kautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetaCure (USA), Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC CPTAN2010-017
  • Position II (MUUTA: MetaCure)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset TANTALUS järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa