TANTALUS-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf eine Therapie mit GLP-1-Rezeptoragonisten intolerant sind oder unzureichend darauf ansprechen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis 70 Jahren
2. Typ-2-Diabetes Dauer von mehr als 6 Monaten und weniger als 10 Jahren
3. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % bei einer T2DM-Dauer von weniger als oder gleich 5 Jahren
4. 7,8 % < HbA1c < 10,0 %, wenn T2DM länger als 5 Jahre andauert
5. BMI < 40 kg/m2
6. Einnahme von mindestens einem oralen Antidiabetikum

7. Patienten, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten mit mindestens einem oralen Antidiabetikum behandelt werden, können unter den folgenden Bedingungen aufgenommen werden:

   A. Der HbA1c war vor der Verabreichung der GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie: i. 7,8 % < HbA1c < 10,5 % bei T2DM-Dauer von weniger als 5 Jahren ii. 7,8 % < HbA1c < 10,0 %, wenn T2DM länger als 5 Jahre andauert b. Der Patient wurde nicht länger als 12 Wochen mit GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt

8. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
9. Wenn der Proband lipidsenkende Medikamente einnimmt, muss die Behandlung mindestens einen Monat vor der Registrierung stabil sein
10. Wenn der Proband blutdrucksenkende Medikamente einnimmt, muss die Behandlung mindestens einen Monat vor der Einschreibung stabil sein
11. Wenn der Proband Antidepressiva einnimmt, muss die Behandlung mindestens einen Monat vor der Einschreibung stabil sein
12. Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkte zur Gewichtsabnahme zu verwenden
13. Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des TANTALUS®-Systems einzuhalten
14. Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage zu verstehen und bereit, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, und persönlich motiviert, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten
15. Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

1. Insulintherapie innerhalb der letzten 3 Monate 2. GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie länger als 3 Monate 3. Diagnostiziert mit Nierenfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte 4. Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Magenmotilität beeinträchtigen 5. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamenten oder pflanzliche Produkte zur Gewichtsabnahme oder Medikamente gegen Fettleibigkeit in den letzten zwei Monaten 6. Schwere und fortschreitende diabetische Komplikationen erleben (7. Frühere Wundheilungsprobleme 8. Diagnose eines früheren oder aktuellen psychiatrischen Zustands, der seine oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten 9. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten 10. Diagnose einer Essstörung wie Bulimie oder Binge-Eating 11. Adipositas aufgrund einer Endokrinopathie 12. Hiatushernie, die eine chirurgische Reparatur erfordert, oder eine paraösophageale Hernie 13. Schwanger oder stillend 14. Diagnose einer eingeschränkten Leberfunktion 15. Alle vorangegangenen bariatrischen Operationen 16. Jegliche Pankreatitis in der Vorgeschichte 17. Jegliche Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung 18. Gastroparese oder andere gastrointestinale Motilitätsstörung diagnostiziert 19. Verwendung von aktiven medizinischen Geräten (entweder implantierbar oder extern) wie ICD, Medikamenteninfusionsgerät oder Neurostimulator (entweder implantiert oder getragen). Probanden, die ein externes aktives Gerät verwenden und in der Lage und bereit sind, die Verwendung des Geräts während der Studie zu vermeiden, können aufgenommen werden.

20. Herzanamnese, die nach Ansicht des Arztes den Probanden aus der Studie ausschließen sollte.

21. Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Wirkstoffs in den 30 Tagen vor der Registrierung 22. Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung 23. Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen