Терапия TANTALUS у пациентов с диабетом 2 типа, не переносящих или неадекватно реагирующих на терапию агонистами рецепторов GLP-1
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящем протоколе будет рассмотрен вопрос о том, дополняют ли эффекты лечения TANTALUS лечение GLP-1, которое является лишь частично эффективным, или оно может заменить лечение GLP-1 у лиц, которые не переносят агонисты GLP-1 из-за неприемлемых побочных эффектов.
Это исследование будет многоцентровым с 3 группами, в которое во вводном периоде примут участие до 400 человек с сахарным диабетом 2 типа. Этот вводной период облегчит скрининг пациентов, чтобы максимально 30 пациентов в каждой группе завершили период оценки продолжительностью 6 месяцев. Исследование направлено на оценку терапии TANTALUS по сравнению с терапией агонистом рецептора GLP-1 путем оценки улучшения гликемического контроля и веса после 6 месяцев лечения в каждой из 3 исследуемых групп, а именно:
- Группа A: субъекты, получающие только терапию агонистами рецептора GLP-1.
- Группа B: субъекты, получающие терапию агонистами рецептора GLP-1 и терапию TANTALUS.
- Группа C: субъекты, получающие только терапию TANTALUS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия
- Diabetes Zentrum
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Münster, Германия, 48153
- Diabetes-Praxis Muenster
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 79811
- 'N. Paulescu' National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Румыния, A
- CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena-Ploiesti
-
Bucharest, Румыния, A
- Fundeni Hospital - Surgical
-
Bucharest, Румыния, A
- Sanatatea Ta Medical Center
-
Bucharest, Румыния, A
- Sf. Ioan Hospital - Surgical
-
Bucharest, Румыния, A
- Spitalul Pelican, Orada
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Klinika gerontologická a metabolická,
-
Prague, Чешская Республика, 128 08
- General University Hospital,
-
Prague, Чешская Республика, 130 00
- Prednosta OB Kliniky a.s.,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 70 лет
- Длительность сахарного диабета 2 типа более 6 месяцев и менее 10 лет
- 7,8% < HbA1c < 10,5%, если продолжительность СД2 меньше или равна 5 годам
- 7,8% < HbA1c < 10,0% при длительности СД2 более 5 лет
- ИМТ < 40 кг/м2
- Прием хотя бы одного перорального противодиабетического препарата
Пациенты, получавшие лечение агонистом рецептора ГПП-1 по крайней мере с одним пероральным противодиабетическим препаратом, могут быть включены при следующих условиях:
а. Уровень HbA1c до начала терапии агонистом рецептора GLP-1 составлял: i. 7,8% < HbA1c < 10,5% при длительности СД2 менее 5 лет ii. 7,8% < HbA1c < 10,0% при длительности СД2 более 5 лет b. Пациент находился на терапии агонистами рецептора ГПП-1 не более 12 недель.
- Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
- Если субъект принимает гиполипидемические препараты, лечение должно быть стабильным в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Если субъект принимает антигипертензивные препараты, лечение должно быть стабильным в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Если субъект принимает антидепрессанты, лечение должно быть стабильным в течение как минимум одного месяца до регистрации.
- Готовность воздержаться от использования рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения на время испытания
- Способность и готовность выполнять необходимые процедуры исследования и сбора данных, а также соблюдать эксплуатационные требования системы TANTALUS®.
- Бдительность, умственная компетентность, способность понимать и желание соблюдать требования клинического испытания, а также личная мотивация соблюдать требования и ограничения клинического испытания
- Возможность дать добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Инсулинотерапия в течение последних 3 месяцев 2. Терапия агонистами рецепторов ГПП-1 более 3 месяцев 3. Диагноз почечной дисфункции или почечная дисфункция в анамнезе 4. Прием лекарств, которые, как известно, влияют на моторику желудка 5. Использование по рецепту, без рецепта или травяные продукты для похудения или лекарства от ожирения в течение последних двух месяцев 6. Тяжелые и прогрессирующие диабетические осложнения (7. Предыдущие проблемы с заживлением ран 8. Диагностировано психическое заболевание в прошлом или в настоящее время, которое может ухудшить его или ее способность соблюдать процедуры исследования 9. Использование антипсихотических препаратов 10. Диагностировано расстройство пищевого поведения, такое как булимия или компульсивное переедание 11. Ожирение вследствие эндокринопатии 12. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, требующая хирургического лечения, или параэзофагеальная грыжа 13. Беременные или кормящие 14. Диагностировано нарушение функции печени 15. Любые предшествующие бариатрические операции 16. Любой панкреатит в анамнезе 17. Любая история язвенной болезни в течение 5 лет после зачисления 18. Диагноз гастропареза или другого нарушения моторики ЖКТ 19. Использование активных медицинских устройств (имплантируемых или внешних), таких как ИКД, устройство для инфузии лекарств или нейростимулятор (имплантированный или носимый). Могут быть включены субъекты, использующие внешнее активное устройство, которые могут и желают избегать использования устройства во время исследования.
20. Кардиологический анамнез, по мнению врача, должен исключать субъекта из исследования.
21. Использование другого исследуемого устройства или агента в течение 30 дней до регистрации. 22. История опасного для жизни заболевания в течение 5 лет после регистрации 23. Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению исследования субъектом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Терапия агонистами рецепторов GLP-1
Группа A: Субъекты, получающие только терапию агонистами рецептора GLP-1.
После 12 недель терапии агонистом рецептора GLP-1 пациенты с HbA1c < 7,5 переводятся в группу A, продолжают терапию агонистом рецептора GLP-1, а затем начинают период оценки. Этим пациентам не будет имплантирована система TANTALUS.
|
Медицинское устройство с активным имплантируемым генератором импульсов для лечения ожирения и диабета 2 типа и ожирения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Агонист рецептора GLP-1 и TANTALUS
Группа B: субъекты, получающие терапию агонистом рецептора GLP-1 и терапию TANTALUS. После 12-недельного курса лечения агонистом рецептора GLP-1 пациенты с HbA1c > 7,5 переводятся в группу B, продолжают терапию агонистом рецептора GLP-1, им имплантируется TANTALUS. в течение 4 недель, а затем начать Оценочный период
|
Медицинское устройство с активным имплантируемым генератором импульсов для лечения ожирения и диабета 2 типа и ожирения
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только субъекты, получающие терапию TANTALUS
Группа C: субъекты, получающие только терапию TANTALUS После 12-недельного курса терапии агонистом рецептора GLP-1 пациентам с непереносимостью низких доз терапии агонистом рецептора GLP-1 будет имплантирована система TANTALUS.
|
Медицинское устройство с активным имплантируемым генератором импульсов для лечения ожирения и диабета 2 типа и ожирения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня HbA1c не менее чем на 0,5 балла и снижение массы тела не менее чем на 3% от общей массы тела через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c и массы тела будет оцениваться на исходном уровне и через 24 недели лечения для групп A и C. Кроме того, каждая группа будет проанализирована на предмет степени снижения веса, процента пациентов, достигших конечной точки, и процента пациентов, у которых уровень HbA1c будет ниже 7,0%. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемические и метаболические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Walid Haddad, PhD, MetaCure Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC CPTAN2010-017
- Position II (ДРУГОЙ: MetaCure)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .