- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01304004
단백질과 섬유소가 풍부한 마시는 요거트가 포만감에 미치는 영향 (JIVAGO)
전 세계적으로 최근 몇 년 동안 비만율이 크게 증가하여 비만 전염병이라고 합니다. 과체중은 수년간 불균형한 에너지 균형의 결과일 수 있습니다. 정기적으로 소비하는 것보다 더 많은 칼로리를 섭취하는 사람은 긍정적인 에너지 균형을 갖게 되어 체중이 증가하게 됩니다. 매일 10칼로리만 과도하게 섭취하면 1년 내내 체중이 증가합니다. 이러한 과잉 섭취를 피하는 방법은 포만감을 증가시키는 음식을 먹는 것입니다. 포만감은 음식 섭취 후 배고픔과 먹고 싶은 욕구가 억제되는 시간 간격으로 정의할 수 있습니다.
이 연구의 일반적인 목적은 파일럿 연구에서 단백질과 섬유질이 풍부한 음용 가능한 요구르트가 포만감에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 추정 교차 무작위 이중 맹검에 따라 수행되며 한 달 간격으로 각각 테스트될 두 가지 음료 치료를 포함합니다.
- 단백질과 섬유질이 풍부한 실험적인 드링크 요거트
- 플라시보 드링크 요거트(등칼로리 및 등체적)
두 테스트 전날 참가자는 저녁 식사 시간에 같은 식사를 합니다. 시험 기간 동안 참가자는 6시 30분에서 8시 30분 사이에 도착해야 하며 이러한 유형의 시험에 적합한 개인실에서 격리됩니다. 하루 중 시간에 대한 언급은 테스트가 끝날 때까지 제거됩니다. 첫째, 참가자는 하루 에너지 필요량의 약 10~15%에 해당하는 표준화된 아침 식사를 합니다. 아침 식사로 제공되는 음식(토스트, 버터, 땅콩버터, 치즈, 오렌지 주스)은 두 테스트 모두 동일합니다. 참가자는 15분 이내에 모든 음식을 섭취해야 합니다. 테스트 시작 2시간 후 참가자는 5분 이내에 섭취할 요거트(실험용, 플라시보) 형태의 간식을 받습니다. 2시간 후 참가자들은 바로 먹을 수 있는 음식으로 구성된 점심 뷔페를 받게 됩니다. 뷔페에 있는 음식은 약 1500kcal의 전체 에너지 값을 가지며, 이는 이 식사에 대한 참가자의 에너지 요구량을 초과합니다. 최대 30분 동안 포만감이 들 때까지 음식을 섭취하도록 권장됩니다.
포만감은 시험 전반에 걸쳐 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다. 아침 식사 및 간식 직전과 그 후 점심 식사까지 미리 정해진 시간입니다. 참가자는 테스트 내내 물을 사용할 수 있습니다. 섭취한 음식의 무게와 물 섭취량은 참가자가 없을 때 계산되며 점심 시간의 에너지 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~45세의 건강한 여성
- 20~30kg/m2 사이의 체질량 지수
- 연구 시작 전 6개월 동안 안정적인 체중(+/- 2kg)
- 흡연 여부
제외 기준:
- 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 기타 내분비 장애의 이전 병력
- 고혈압(≥ 140/90)
- 반복적인 체중 감소 및 체중 증가의 이전 병력
- 연구 시작 전 6개월 동안 중요한 체중 감소
- 제한 수준을 측정하는 설문지의 설정 기준에 따라 제한 수준이 높은 피험자
- 3개월 동안 식이 섭취에 영향을 미치는 천연 제품 또는 보충제 사용
- 임산부
- 고혈압, 우울증, 고지혈증, 면역억제제를 복용 중인 자
- 유제품에 대한 알레르기 또는 편협
- 채식주의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 마시는 요구르트
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개입 설명: 4주 간격으로 마실 수 있는 2가지 요거트 소비:
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위약 비교기: 위약 마시는 요구르트
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개입 설명: 4주 간격으로 마실 수 있는 2가지 요거트 소비:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포만감의 변화
기간: 4시간 동안 30분마다 아날로그 시각척도로 측정(포만감 검사 2회는 4주 간격)
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포만감은 시험 전반에 걸쳐 시각적 아날로그 저울로 측정됩니다. 아침 식사 및 간식 직전과 그 후 점심 식사까지 미리 정해진 시간입니다.
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4시간 동안 30분마다 아날로그 시각척도로 측정(포만감 검사 2회는 4주 간격)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점심시간 에너지 섭취량 변화
기간: 2회 측정(포만감 테스트 2회 시, 4주 간격)
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두 번의 포만감 테스트 동안 섭취한 음식의 무게와 물 섭취량은 참가자가 없을 때 계산되며 점심 시간의 에너지 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
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2회 측정(포만감 테스트 2회 시, 4주 간격)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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