진행성 비소세포폐암, 소세포폐암 및 흉선 악성종양에 대한 분자 프로파일링 및 표적 치료

• 초기 등록 자격 기준:
• 조직학적으로 확인된 진행성 NSCLC, SCLC 및 흉선 악성종양 환자로서 외과적 절제 또는 치료 목적의 복합 요법이 가능하지 않은 환자. 방사선 포트로 둘러쌀 수 있는 III기 NSCLC 환자의 경우 가능하면 최종 XRT를 먼저 수행해야 합니다.
• EGFR 생식계열 돌연변이 검사에 대한 적격성 기준을 충족하지만 3.1.1에 정의된 진행성 암이 없는 개인 EGFR 생식계열 돌연변이 검사에만 등록할 수 있으며 치료 또는 NOS 부문에 적합하지 않습니다.

• 진행성 암 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다(EGFR 생식계열 돌연변이 검사에만 등록하는 침습성 조직학이 있는 직계 가족 또는 개인에게는 적용되지 않음).

  • 환자는 생검 가능한 질병이 있어야 하며 분자 프로파일링을 위해 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

또는

-환자는 분자 프로파일링 분석을 수행하기 위해 이전 생검에서 얻은 충분하고 적절한 보관 자료를 가지고 있어야 합니다. 제공된 자료의 적합성은 분자 프로파일링 분석을 수행하는 실험실과 함께 수석 연구원이 결정합니다.

또는

• 환자는 이전에 이 프로토콜(교차 환자) 또는 폐암 돌연변이 컨소시엄 프로토콜과 같은 다른 분자 프로파일링 프로토콜의 일부로 섹션 5.2에 설명된 유전자의 돌연변이 분석을 통해 종양의 성공적인 분자 프로파일링을 수행해야 합니다.
• 연령이 18세 이상입니다.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 2주 이내에 대수술, 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 2주 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
2. 환자는 악성 종양 치료를 위해 다른 조사 물질이나 다른 약물을 투여받지 않을 수 있습니다.
3. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 다만, 뇌전이 치료를 받았고 뇌 방사선 조사 종료 후 최소 1주일 이상 뇌전이 질환 상태가 안정적으로 유지된 환자는 연구책임자의 재량에 따라 분자 프로파일링에 등록할 수 있다. 또한, 뇌 전이성 질환은 환자가 임의의 실험적 치료군에 등록되기 전에 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
4. 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 IV 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자는 제외됩니다.

5. 환자가 분자 프로파일링을 위한 생검 및/또는 연구의 실험 부문 중 하나에서 치료를 받는 것을 방해하는 제어되지 않는 모든 의학적 질병은 제외되어야 합니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 진행 중이거나 조절되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 기능 분류 시스템에 정의된 클래스 III 또는 IV(부록 D 참조).
   • 조절되지 않는 고혈압
   • 불안정 협심증
   • 심장 부정맥
   • 조절되지 않는 당뇨병
   • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환/사회적 상황.
6. QTc 연장(QTc 간격이 500msec 이상으로 정의됨) 또는 기타 유의한 ECG 이상이 있는 환자는 제외됩니다.
7. 환자가 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 사용해야 하는 경우 주의해야 하며 환자가 실험군으로 치료를 시작하기 전에 다른 약물로 전환하도록 노력해야 합니다. QTc 간격을 연장할 가능성이 있는 약물 표는 부록 E를 참조하십시오. QTc 연장을 일으킬 수 있는 잠재적인 물질의 전체 목록은 http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm에서 찾을 수 있습니다.
8. 해당 효소의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 복용하는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토에 따라 결정됩니다. (강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 목록은 부록 F에서 찾을 수 있습니다). 이 프로토콜에 포함된 실험 약물 중 하나로 치료를 시작하기 전에 이러한 제제 또는 물질을 복용하는 환자, 특히 효소 유도 항경련제를 복용하는 신경교종 또는 뇌 전이가 있는 환자를 다른 약물로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. CYP3A4를 통해 수니티닙의 약동학을 변경할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질의 포괄적인 목록이 부록 F에 제공되어 있습니다.
9. 연구자에 의해 평가된 잠재적으로 치료 요법에 순응하는 종양을 가진 환자.
10. 임산부는 이 시험에서 많은 FDA 승인 약제 및 시험용 약제가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이 제제를 사용한 치료에 이차적으로 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 이 프로토콜로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.