Molekyyliprofilointi ja kohdennettu hoito pitkälle kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, pienisoluiselle keuhkosyövälle ja kateenkorvan pahanlaatuisille kasvaimille

• KELPOISUUDEN KELPOISUUDEN PERUSTEET:
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC, SCLC ja kateenkorvan pahanlaatuisia kasvaimia, joille kirurginen resektio tai multimodaalinen hoito ei ole mahdollista parantavassa tarkoituksessa. Potilaille, joilla on vaiheen III NSCLC ja jotka voivat olla säteilyportin piirissä, lopullinen röntgenkuvaus olisi pitänyt tehdä ensin, jos mahdollista.
• Henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit EGFR- ituradan mutaatiotestaukseen, mutta joilla ei ole kohdassa 3.1.1 määriteltyä pitkälle edennyttä syöpää voi ilmoittautua vain EGFR- ituradan mutaatiotestaukseen, eikä se ole oikeutettu hoitoon tai NOS-haaroihin.

• Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt syöpä, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä (ei koske ensimmäisen asteen sukulaisia ​​tai henkilöitä, joilla on preinvasiivinen histologia ja jotka ilmoittautuvat vain EGFR- ituradan mutaatiotestaukseen):

  • Potilailla on oltava biopsiakäytettävä sairaus, ja heidän on oltava valmiita biopsiaan molekyyliprofiilia varten

TAI

-Potilaalla tulee olla riittävästi ja riittävää arkistointimateriaalia edellisestä biopsiasta molekyyliprofiilianalyysien tekemiseen. Toimitetun materiaalin riittävyyden määrittää päätutkija yhdessä molekyyliprofilointianalyysejä suorittavien laboratorioiden kanssa

TAI

• Potilaiden on täytynyt olla aiemmin läpikäynyt onnistuneen kasvaimen molekyyliprofiloinnin osassa 5.2 kuvattujen geenien mutaatioanalyysillä osana tätä protokollaa (crossover-potilaat) tai muita molekyyliprofilointikäytäntöjä, kuten muun muassa Lung Cancer Mutation Consortium -protokollaa.
• Ikä vähintään 18 vuotta.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
2. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai muita lääkkeitä pahanlaatuisten kasvaintensa hoitoon.
3. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Kuitenkin potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aivometastaaseihinsa ja joiden aivometastaattisen sairauden tila on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan aivosäteilyn päättymisen jälkeen, voidaan ottaa päätutkijan harkinnan mukaan molekyyliprofilointiin. Lisäksi aivometastaattisen sairauden tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa, ennen kuin potilaat voidaan kirjata mihinkään kokeelliseen hoitoryhmään.
4. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava), jotka heikentävät heidän kykyään niellä ja säilyttää tabletteja, eivät sisälly tähän.

5. Kaikki hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka estää potilasta joutumasta biopsiaan molekyyliprofilointia varten ja/tai saamasta hoitoa jossakin tutkimuksen kokeellisessa haarassa, on suljettava pois. Näitä ehtoja ovat muun muassa:

   • Jatkuva tai hallitsematon, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV NYHA:n toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaan (katso liite D).
   • Hallitsematon verenpainetauti
   • Epästabiili angina pectoris
   • Sydämen rytmihäiriö
   • Hallitsematon diabetes
   • Hallitsemattomat psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
6. Potilaat, joilla on QTc-ajan piteneminen (määritelty QTc-väliksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 500 ms) tai joilla on muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, suljetaan pois.
7. Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaiden on käytettävä samanaikaisesti lääkitystä, joka voi pidentää QT-aikaa, ja on pyrittävä vaihtamaan toiseen lääkkeeseen ennen kuin potilas aloittaa hoidon kokeellisen käsivarren alla. Katso liitteestä E taulukko lääkkeistä, jotka voivat pidentää QTc-aikaa. Kattava luettelo aineista, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, löytyy osoitteesta: http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm
8. Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita kyseisen entsyymin indusoijia tai estäjiä, määritetään päätutkijan tarkasteltua heidän tapauksensa. (Luettelo tehokkaista CYP3A4:n indusoijista tai estäjistä löytyy liitteestä F). Tällaisia ​​aineita tai aineita käyttävien potilaiden vaihtaminen muihin lääkkeisiin tulee tehdä kaikkensa, ennen kuin he aloittavat hoidon jollakin tähän protokollaan sisältyvällä kokeellisella lääkkeellä, erityisesti potilailla, joilla on glioomia tai aivometastaasseja ja jotka käyttävät entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä. Kattava luettelo lääkkeistä ja aineista, joiden tiedetään tai jotka voivat muuttaa sunitinibin farmakokinetiikkaa CYP3A4:n kautta, on liitteessä F.
9. Potilaat, joilla on kasvain, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaisia ​​mahdollisesti parantavaan hoitoon.
10. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska monilla FDA:n hyväksymillä aineilla ja tutkimusaineilla tässä tutkimuksessa on potentiaalia teratogeenisille tai abortoiville vaikutuksille. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta näillä aineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tämän hoitosuunnitelman mukaisesti. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.