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Profilage moléculaire et thérapie ciblée pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé, le cancer du poumon à petites cellules et les tumeurs malignes du thymus

6 septembre 2024 mis à jour par: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Essai pilote de profilage moléculaire et de thérapie ciblée pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé, le cancer du poumon à petites cellules et les tumeurs malignes du thymus

Arrière plan:

- La norme actuelle de soins pour le cancer du poumon avancé et les cancers du thymus consiste principalement en un traitement de chimiothérapie. Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie dépendent de la classification du cancer en différentes catégories qui sont basées sur l'apparence du cancer au microscope. Bien que cette approche se soit avérée utile à certains égards, les taux de survie des personnes atteintes d'un cancer du poumon et d'un cancer du thymus sont encore très faibles. Des recherches récentes ont montré que plusieurs anomalies génétiques jouent un rôle important dans le développement et la croissance du cancer du poumon et des cancers du thymus, et qu'il est possible d'améliorer les taux de réussite des traitements avec des médicaments qui ciblent spécifiquement certains des gènes anormaux. Les chercheurs souhaitent déterminer s'il est possible d'analyser les gènes de patients atteints de cancer du poumon et de cancer du thymus afin de fournir un traitement personnalisé avec des médicaments qui ciblent les anomalies génétiques spécifiques.

Objectifs:

- Évaluer l'efficacité de l'analyse génétique dans la détermination d'un traitement ciblé pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, d'un cancer du poumon à petites cellules et d'un cancer du thymus.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon ou d'un cancer du thymus qui n'est pas considéré comme guérissable par la chirurgie ou la radiothérapie.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux complets et un examen physique, des analyses de sang et d'urine et des études d'imagerie tumorale. Les participants subiront une biopsie tumorale ou fourniront des tissus tumoraux précédemment collectés pour étude.
  • Sur la base des résultats de l'étude sur la biopsie tumorale, les participants seront séparés en différents groupes de traitement :
  • Les participants présentant une mutation du gène EGFR recevront un médicament appelé erlotinib, qui inhibe une protéine appelée EGFR qui est considérée comme un facteur clé dans le développement et la progression de certains cancers.
  • Les participants présentant des mutations des gènes KRAS, BRAF, HRAS ou NRAF recevront un médicament appelé AZD6244, qui inhibe une protéine appelée MEK, considérée comme un facteur clé dans le développement et la progression de certains cancers.
  • Les participants présentant des mutations des gènes PIK3CA, AKT ou PTEN recevront un médicament appelé MK-2206, qui inhibe une protéine appelée AKT, considérée comme un facteur clé dans le développement et la progression de certains cancers.
  • Les participants porteurs de mutations des gènes KIT ou PDGFRA recevront un médicament appelé sunitinib, qui inhibe certaines protéines considérées comme des facteurs clés dans le développement et la progression de certains cancers, notamment le cancer du rein.
  • Les participants qui ont une mutation ou une amplification du gène ERBB2 recevront un médicament appelé lapatinib, qui inhibe certaines protéines considérées comme des facteurs clés dans le développement et la progression de certains cancers, dont le cancer du sein.
  • Les participants qui ne présentent aucune des anomalies génétiques décrites ci-dessus se verront proposer différentes options de traitement, y compris une chimiothérapie standard ou un traitement avec des agents expérimentaux dans un protocole de recherche différent.
  • Après 6 semaines de traitement, les participants auront des études d'imagerie pour évaluer l'état de leur cancer. Le traitement se poursuivra tant que les participants tolèrent les médicaments et que la maladie ne progresse pas.
  • Les participants qui bénéficient du premier traitement mais développent éventuellement une résistance et une progression de leur cancer se verront offrir la possibilité de subir une deuxième biopsie tumorale et de subir un traitement différent pour leur cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

  • Une meilleure compréhension de la constitution génétique de la tumeur individuelle peut offrir des thérapies potentiellement améliorées. Cette approche peut également donner un accès rapide aux données de réponse chez les patients présentant des anomalies génétiques parfois rares.
  • De plus, cela nous permettra de tester des thérapies ciblées dans une population sélectionnée de patients qui sont plus susceptibles d'avoir une réponse favorable en fonction de leur profil moléculaire et du mécanisme d'action spécifique du médicament testé.
  • Cette approche accélérera également le développement de médicaments et potentiellement leur approbation, et sauvera un médicament candidat autrement inefficace pour le sous-groupe spécifique qui peut en bénéficier.

Objectifs principaux:

  • Déterminer la faisabilité de l'utilisation du profilage moléculaire des tumeurs et des thérapies ciblées dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade avancé, du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et des tumeurs malignes du thymus.
  • Estimer le taux de réponse des traitements dirigés par le profil moléculaire chez les patients atteints de NSCLC, SCLC et de tumeurs malignes thymiques.

ADMISSIBILITÉ:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon avancé confirmé histologiquement ou de tumeurs malignes du thymus pour lesquels une résection chirurgicale à visée curative n'est pas réalisable.
  • Les patients doivent soit avoir une maladie biopsiable et être disposés à subir une biopsie pour

profilage moléculaire ou avoir des blocs de tissus inclus en paraffine adaptés au moléculaire

analyse de profilage.

  • Les personnes sont éligibles pour le test de mutation germinale de l'EGFR si elles ont :
  • une histoire personnelle de cancer du poumon invasif ou l'une des histologies pré-invasives

associés au développement d'un cancer du poumon et plus de deux membres de la famille atteints d'un cancer du poumon invasif ou d'une des histologies pré-invasives associées au développement d'un cancer du poumon ; OU ALORS

  • un parent au premier degré avec une mutation germinale connue de l'EGFR (EGFR exon 20 T790M, exon 21 V843I, exon 21 R831C et exon 20 R776G).

MOTIF:

  • Tous les patients verront leurs tumeurs subir un profilage moléculaire. Sur la base de ces résultats et d'autres critères d'éligibilité, les patients se verront proposer l'inscription dans différents bras de thérapie ciblée.
  • Sur le site du NCI uniquement, les personnes éligibles à la mutation germinale de l'EGFR subiront des tests de dépistage des mutations germinales affectant le gène EGFR ; si une mutation est détectée, leurs parents au premier degré seraient invités à subir des tests pour la mutation germinale index trouvée dans le proposant et un suivi approprié lors de l'essai.
  • À compter de l'amendement I, le site participant, OHSU, interrompra les nouvelles inscriptions et la saisie de données pour les patients existants sur le bras NOS sur ce protocole en faveur du protocole OHSU L8639, Registre personnalisé de médecine du cancer. Les données de ces patients seront incluses avec les données des patients 11-C-0096 (8639) NCI au moment de la publication. Tous les patients de l'OHSU éligibles à un bras de traitement continueront d'être inscrits et suivis conformément au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

647

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ POUR L'INSCRIPTION INITIALE :
  • Patients atteints d'un CBNPC, d'un CPPC et d'une tumeur maligne thymique confirmés histologiquement pour lesquels une résection chirurgicale ou un traitement multimodal à visée curative n'est pas réalisable. Pour les patients atteints d'un NSCLC de stade III, qui peuvent être entourés d'un orifice de rayonnement, une XRT définitive aurait dû être effectuée en premier lorsque cela était possible.
  • Les personnes qui répondent aux critères d'éligibilité pour le test de mutation germinale de l'EGFR mais qui n'ont pas de cancer avancé tel que défini en 3.1.1 peuvent s'inscrire uniquement au test de mutation germinale de l'EGFR et ne seront pas éligibles pour le traitement ou les bras NOS.

  • Les patients atteints d'un cancer avancé doivent répondre à l'un des critères suivants (ne s'applique pas aux parents au premier degré ou aux personnes présentant une histologie pré-invasive s'inscrivant uniquement pour le test de mutation germinale de l'EGFR) :

    • Les patients doivent avoir une maladie biopsiable et être disposés à subir une biopsie pour le profilage moléculaire

OU

-Les patients doivent disposer d'un matériel d'archives suffisant et adéquat d'une biopsie précédente pour effectuer des analyses de profilage moléculaire. L'adéquation du matériel fourni sera déterminée par le chercheur principal en collaboration avec les laboratoires effectuant les analyses de profilage moléculaire

OU

  • Les patients doivent avoir préalablement subi un profilage moléculaire réussi de leur tumeur avec analyse de mutation des gènes décrits à la section 5.2, dans le cadre de ce protocole (patients croisés) ou d'autres protocoles de profilage moléculaire tels que le protocole du Lung Cancer Mutation Consortium, entre autres.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 2 semaines auparavant.
  2. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou d'autres médicaments pour le traitement de leur malignité.
  3. Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres. Cependant, les patients qui ont reçu un traitement pour leurs métastases cérébrales et dont l'état de la maladie métastatique cérébrale est resté stable pendant au moins 1 semaine après la fin de la radiothérapie cérébrale peuvent être inscrits pour subir un profilage moléculaire à la discrétion de l'investigateur principal. De plus, la maladie métastatique cérébrale doit être stable pendant au moins 4 semaines, avant que les patients puissent être inscrits dans l'un des bras de traitement expérimental.
  4. Les patients atteints de toute affection (par exemple, une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou un besoin d'alimentation IV, des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou un ulcère peptique actif) qui altère leur capacité à avaler et à retenir les comprimés sont exclus.

  5. Toute maladie médicale non contrôlée qui empêche le patient de subir une biopsie pour le profilage moléculaire et/ou de recevoir un traitement dans le cadre de l'un des bras expérimentaux de l'étude doit être exclue. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :

    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, continue ou non contrôlée (classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la NYHA (voir l'annexe D).
    • Hypertension non contrôlée
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Diabète non contrôlé
    • Maladie psychiatrique / situations sociales non contrôlées qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  6. Les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc (défini comme un intervalle QTc égal ou supérieur à 500 msec) ou d'autres anomalies significatives de l'ECG sont exclus.
  7. Des précautions doivent être prises si les patients doivent utiliser un médicament concomitant pouvant allonger l'intervalle QT et des efforts doivent être faits pour passer à un autre médicament avant que le patient ne commence le traitement dans le cadre d'un bras expérimental. Voir l'annexe E pour un tableau des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QTc. Une liste complète des agents susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle QTc est disponible à l'adresse : http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm
  8. L'éligibilité des patients prenant des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs de cette enzyme sera déterminée après examen de leur cas par le chercheur principal. (Une liste des puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 se trouve à l'annexe F). Tous les efforts doivent être faits pour faire passer les patients prenant de tels agents ou substances à d'autres médicaments avant de commencer le traitement avec l'un des médicaments expérimentaux inclus dans ce protocole, en particulier les patients atteints de gliomes ou de métastases cérébrales qui prennent des agents anticonvulsivants inducteurs enzymatiques. Une liste complète des médicaments et des substances connus ou susceptibles de modifier la pharmacocinétique du sunitinib via le CYP3A4 est fournie à l'annexe F.
  9. Patients atteints d'une tumeur se prêtant à un traitement potentiellement curatif tel qu'évalué par l'investigateur.
  10. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car de nombreux agents et agents expérimentaux approuvés par la FDA dans cet essai ont un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère avec ces agents, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée dans le cadre de ce protocole. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A/ Erlotinib
Bras A - Erlotinib 150 mg par voie orale (PO) tous les matins (QAM)
Médicament: Erlotinib
Cycle = 21 jours Erlotinib 150 mg par voie orale (PO) tous les matins (QAM)
Autres noms:
  • Tarceva
Procédure: Profilage moléculaire
Profilage moléculaire du tissu tumoral. Bras non spécifié (NOS). Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'inscription ou qui répondent aux critères d'éligibilité pour un bras particulier mais ne peuvent pas être inscrits
Comparateur actif: B/AZD6244
AZD6244 Sulfate d'hydrogène 75 mg par voie orale (PO) toutes les (Q) 12 heures
Procédure: Profilage moléculaire
Profilage moléculaire du tissu tumoral. Bras non spécifié (NOS). Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'inscription ou qui répondent aux critères d'éligibilité pour un bras particulier mais ne peuvent pas être inscrits
Médicament: AZD6244
Cycle = 21 jours AZD6244 Sulfate d'hydrogène 75 mg par voie orale (PO) toutes les (Q) 12 heures
Autres noms:
  • Sélumétinib
Comparateur actif: C/ MK-2206
MK-2206 200 mg par voie orale (PO) toutes les (Q) semaines
Procédure: Profilage moléculaire
Profilage moléculaire du tissu tumoral. Bras non spécifié (NOS). Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'inscription ou qui répondent aux critères d'éligibilité pour un bras particulier mais ne peuvent pas être inscrits
Médicament: MK-2206
Cycle = 28 jours MK-2206 200 mg par voie orale (PO) toutes les (Q) semaines
Comparateur actif: D/ Lapatinib
Lapatinib 1500 mg par voie orale (PO) tous les jours (QD)
Procédure: Profilage moléculaire
Profilage moléculaire du tissu tumoral. Bras non spécifié (NOS). Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'inscription ou qui répondent aux critères d'éligibilité pour un bras particulier mais ne peuvent pas être inscrits
Médicament: Lapatinib
Cycle = 21 jours Lapatinib 1500 mg par voie orale (PO) tous les jours (QD)
Autres noms:
  • Tykerbe
Comparateur actif: E/Sunitinib
Sunitinib 50 mg par voie orale (PO) les jours 1 à 28
Procédure: Profilage moléculaire
Profilage moléculaire du tissu tumoral. Bras non spécifié (NOS). Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'inscription ou qui répondent aux critères d'éligibilité pour un bras particulier mais ne peuvent pas être inscrits
Médicament: Sunitinib
Cycle = 42 jours Sunitinib 50 mg par voie orale (PO) les jours 1 à 28
Autres noms:
  • Sutent
Autre: F/ Non spécifié autrement (NOS)
Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité à l'inscription
Procédure: Profilage moléculaire
Profilage moléculaire du tissu tumoral. Bras non spécifié (NOS). Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'inscription ou qui répondent aux critères d'éligibilité pour un bras particulier mais ne peuvent pas être inscrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants inscrits testés positifs pour une anomalie génomique
Délai: 1 an et 11 mois
Pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du profilage moléculaire tumoral et des thérapies ciblées dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et des tumeurs malignes du thymus, l'essai sera évalué en déterminant le pourcentage de participants inscrits présentant une anomalie génomique. L'identification des profils moléculaires peut aider à identifier de nouveaux traitements ciblés contre le cancer.
1 an et 11 mois
Nombre de participants évaluables avec une réponse basée sur les traitements dirigés par le profil moléculaire dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et les tumeurs malignes du thymus
Délai: 1 an et 13 mois
L'efficacité sera déterminée en évaluant si les participants auxquels un traitement a été attribué sur la base de leurs résultats de profilage moléculaire présenteront une réponse raisonnable au médicament sélectionné pour leur profil particulier. La réponse a été évaluée par la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La maladie progressive (PD) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres. des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
1 an et 13 mois
Pourcentage de participants évaluables Taux de réponse global (ORR) basé sur le médicament sélectionné pour leur profil particulier
Délai: 1 an et 13 mois
La réponse a été évaluée par la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1). . La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La maladie progressive (PD) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres. des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
1 an et 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mutations germinales du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les familles à forte susceptibilité au cancer du poumon
Délai: 5 années
La fréquence des mutations germinales de l'EGFR sera déterminée en inscrivant des participants issus de familles très susceptibles au cancer du poumon et leurs parents au premier degré (sur le site du National Cancer Institute (NCI) uniquement).
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 122 mois et 25 jours, 88 mois et 16 jours, et 126 mois et 2 jours pour chaque groupe, respectivement.
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date hors étude, environ 122 mois et 25 jours, 88 mois et 16 jours, et 126 mois et 2 jours pour chaque groupe, respectivement.
Fréquence des mutations germinales du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les familles à forte susceptibilité au cancer du poumon
Délai: 5 années
La fréquence des mutations germinales de l'EGFR sera déterminée en recrutant des participants issus de familles à forte susceptibilité au cancer du poumon et leurs parents au premier degré (sur le site du National Cancer Institute (NCI) uniquement). Les individus ont été testés pour les mutations germinales du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) s'ils consentaient à participer à l'étude et avaient des antécédents personnels de CPNPC invasif ou l'une des histologies pré-invasives associées au développement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). ) et plus de deux membres de la famille atteints d'un CPNPC invasif ou d'une des histologies pré-invasives associées au développement du CPNPC ; OU un parent au premier degré avec une mutation germinale EGFR connue (thréonine EGFR (T) avec méthionine (M) en position 790 de l'exon 20 (T790M), exon 21 V843I, exon 21 R831C et exon 20 R776G).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2011

Première publication (Estimé)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110096
  • 11-C-0096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à la base de données de Génotypes et Phénotypes (dbGaP).

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan de partage de données génomiques (GDS) du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation du PI de l'étude. Les données génomiques sont mises à disposition via la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP) par le biais de requêtes auprès des dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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