공복 상태에서 에페리손 염산염 50mg + 캡슐 형태의 디클로페낙 나트륨 50mg과 에페리손 염산염 50mg 및 디클로페낙 나트륨 50mg 정제의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 임상 연구(연구 013-10)

포함 기준

• 18-45세(두 연령 포함) 사이의 정상적인 건강한 인간 성인 남성 지원자는 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 체질량 지수가 18.50~24.90Kg/m2(둘 다 포함)인 지원자.
• 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 연구 전 스크리닝, 병력, 신체 검사 및 실험실 조사 동안 기저 질환의 증거가 없는 지원자
• 사전 연구 스크리닝 실험실 테스트가 정상이거나 허용 가능한 범위 내에 있거나 조사자가 연구 참여와 관련하여 임상적 중요성이 없다고 간주하는 지원자.
• 알코올 및 남용 약물, B형 및 C형 간염에 대한 음성 검사를 받고 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 및 RPR(Rapid Plasma Reagin)에 대한 항체에 대해 음성이거나 반응이 없는 지원자.
• 정상 범위 내에서 12 리드 심전도(ECG) 기록이 있는 지원자.
• 투약일 전 6개월 이내에 촬영한 정상 흉부 X-레이로 자원자.
• 자원 봉사자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있으며 조사자 및 임상 연구 시설 직원을 이해하고 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준

• 에페리손 및/또는 디클로페낙 또는 제제의 구성 요소 및 기타 관련 약물에 알레르기가 있는 지원자.
• 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력이 있거나 존재하는 지원자.

• 보다 구체적으로, 다음과 같은 중요한 조건의 병력 또는 존재가 있는 지원자를 지원하십시오.

  1. 지난 1년 이내의 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용, 최근 또는 현재 알코올 남용(> 5 단위/주, 1 단위 = 10 mL 또는 8 g의 순수 알코올) 또는 의심되는 남용.
  2. 만성 흡연(담배, 비디 또는 기타 형태의 하루 10단위 이상) 또는 담배 제품의 만성 소비 이력.
  3. 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
  4. 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
  5. 헤파린에 과민증.
• 임상적으로 관련된 알레르기(투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외) 또는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 혈관 허탈의 병력.
• 연구 완료 후 7일 이내에 수술이 예정된 지원자.
• 다른 임상 또는 생물학적 동등성 연구를 완료했거나 지난 90일 동안 350mL를 초과하는 혈액을 기증했을 자원봉사자.
• 전신 흡수를 위한 국소 약물을 포함하여 기간 1의 IP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방 제품(비타민 및 천연 유래 제품 포함)을 복용한 지원자.
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 입원한 지원자.
• 맥박수가 분당 60회 미만이거나 분당 100회 이상인 지원자.
• 삼킴 곤란 병력이 있는 지원자.
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥이 있는 지원자.
• 테스트 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 지원자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견.

가지고 있는 자원봉사자

• 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 150mmHg 이상
• 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상. 조사자의 재량에 따라 체크인 시 약간의 편차(2-4 mm Hg)가 허용될 수 있습니다.