- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01306318
Badanie kliniczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej w celu porównania biorównoważności złożonej dawki 50 mg chlorowodorku eperyzonu i 50 mg diklofenaku sodowego w postaci kapsułki z chlorowodorkiem eperyzonu 50 mg i 50 mg diklofenaku sodowego w tabletkach na czczo (badanie 013-10)
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie kliniczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej w celu porównania biorównoważności złożonego połączenia chlorowodorku eperyzonu 50 mg z solą sodową 50 mg diklofenaku 50 mg w postaci kapsułek z chlorowodorkiem eperyzonu 50 mg i 50 mg diklofenaku sodowego w tabletkach na czczo
Głównym celem tego badania jest porównanie biodostępności pojedynczej ustalonej kombinacji kapsułek eperyzonu 50 mg plus diklofenaku 50 mg z biodostępnością tabletek 50 mg eperyzonu i tabletek diklofenaku 50 mg u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie biodostępności pojedynczej dawki doustnej eperyzonu i diklofenaku z Epry-D (zawierających 50 mg chlorowodorku eperyzonu i 50 mg diklofenaku sodowego) kapsułek Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Indie z tymi z Epry (eperyzon chlorowodorek) 50 mg tabletki firmy Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. i woltaren (sól sodowa diklofenaku) 50 mg tabletki firmy Novartis Pharmaceuticals Ltd., Indie, u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej na czczo.
Drugim celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki preparatu 50 mg chlorowodorku eperyzonu i 50 mg diklofenaku sodowego przy podawaniu zdrowym dorosłym osobnikom płci męskiej na czczo.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem danych demograficznych, historii medycznej, ogólnego badania przedmiotowego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), prześwietlenia klatki piersiowej (projekcja od tyłu do przodu), hematologii, biochemii klinicznej, serologii, analizy moczu, testów na obecność alkoholu i narkotyków.
Łącznie 24 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej zostanie umieszczonych w ośrodku badań klinicznych co najmniej 11 godzin przed podaniem badanego produktu (IP) i pozostanie w ośrodku badań klinicznych przez co najmniej 12 godzin po podaniu IP w każdym okresie studiów.
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi w pozycji siedzącej zostanie podana doustnie jedna kapsułka Epry-D lub jedna tabletka Epry 50 mg i jedna tabletka Voltaren 50 mg z 240 plus lub minus 2 ml wody o temperaturze pokojowej , w każdym okresie badania, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Administracja IP będzie wykonywana przez przeszkolony personel badawczy.
Po czynności związanej z dawkowaniem nastąpi sprawdzenie jamy ustnej w celu oceny przestrzegania dawkowania.
W każdym okresie badania od każdego pacjenta zostaną pobrane łącznie 22 (6 ml) próbki krwi do wcześniej określonych probówek próżniowych zawierających K2 EDTA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
- Manipal AcuNova KH Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (w obu grupach wiekowych włącznie), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i są chętni do udziału w badaniu.
- Wolontariusz o wskaźniku masy ciała od 18,50 do 24,90 kg/m2 (włącznie).
- Ochotnik bez objawów choroby podstawowej podczas badania przesiewowego przed badaniem, historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
- Ochotnik, którego przesiewowe badania laboratoryjne przed badaniem są w normie lub mieszczą się w akceptowalnych granicach lub zostały uznane przez Badacza za niemające znaczenia klinicznego w odniesieniu do jego udziału w badaniu.
- Ochotnik z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu i narkotyków, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz z wynikiem negatywnym lub brakiem reakcji na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 oraz szybkiej reaginie osocza (RPR).
- Ochotnik posiadający zapis elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w granicach normy.
- Ochotnik z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed dniem podania dawki.
- Wolontariusz będzie dostępny przez cały okres badania i jest w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczami i personelem ośrodka badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia
- Ochotnik, który ma uczulenie na eperyzon i/lub diklofenak lub którykolwiek składnik preparatu i jakikolwiek inny pokrewny lek.
- Ochotnik z historią lub obecnością poważnych chorób układu krążenia, oddechowego, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
Mówiąc dokładniej, ochotnik z historią lub obecnością następujących istotnych warunków:
- Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (> 5 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 ml lub 8 g czystego alkoholu) lub podejrzenie nadużywania.
- Historia przewlekłego palenia (więcej niż 10 jednostek dziennie papierosów, bidi lub jakiejkolwiek innej formy) lub przewlekłego używania wyrobów tytoniowych.
- Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Nadwrażliwość na heparynę.
- Historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakichkolwiek reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki.
- Historia zapaści naczyniowej.
- Ochotnik, u którego zaplanowano operację w ciągu 7 dni po zakończeniu badania.
- Wolontariusz, który poprzez ukończenie jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub badania biorównoważności lub w inny sposób oddałby ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ochotnik, który przyjmował leki na receptę lub produkty dostępne bez recepty (w tym witaminy i produkty pochodzenia naturalnego) w ciągu 14 dni przed podaniem IP w okresie 1, w tym leki miejscowe przeznaczone do wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Ochotnik, który był hospitalizowany w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Ochotnik z tętnem poniżej 60/min lub powyżej 100/min.
- Wolontariusz z historią trudności w połykaniu.
- Ochotnik, który ma żyły nieodpowiednie do powtórnego nakłucia żyły.
- Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub znalezisko fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia ochotnika, jeśli bierze on udział w badaniu.
Wolontariusz, który ma
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 150 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Pojedyncza dawka kapsułek o stałej dawce, zawierająca 50 mg chlorowodorku eperyzonu i 50 mg diklofenaku sodowego, do podania zdrowym ochotnikom na czczo
|
Aktywny komparator: 2
|
Pojedyncza dawka chlorowodorku eperyzonu 50 mg w postaci tabletek i diklofenaku sodowego 50 mg w postaci tabletek do podania zdrowym ochotnikom na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biodostępność po podaniu doustnym: Maksymalne stężenie (Cmax) kapsułek o stałej dawce eperyzonu i diklofenaku w porównaniu z tabletkami eperyzonu i diklofenaku
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
|
Porównanie biodostępności po podaniu pojedynczej dawki doustnej (Cmax) kapsułek o stałej dawce eperyzonu i diklofenaku z tabletkami eperyzonu i diklofenaku.
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
12 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja (całkowita liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane) pojedynczej dawki kombinacji ustalonej dawki eperyzonu i diklofenaku na czczo
Ramy czasowe: 10 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone jako całkowita liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane pojedynczych dawek i kombinacji ustalonych dawek eperyzonu i diklofenaku na czczo.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suyog Mehta, General Manager Medical & Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Mumbai, MS, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Diklofenak
- Eperyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .