Un estudio clínico en voluntarios varones sanos para comparar la bioequivalencia de una combinación de dosis fija de 50 mg de clorhidrato de eperisona más 50 mg de diclofenaco sódico en forma de cápsula con tabletas de 50 mg de clorhidrato de eperisona y 50 mg de diclofenaco sódico en condiciones de ayuno (estudio 013-10)

Criterios de inclusión

• Voluntarios varones adultos humanos sanos normales de entre 18 y 45 años (ambas edades inclusive), que hayan dado su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en el estudio.
• Voluntario con Índice de Masa Corporal de 18,50 a 24,90 Kg/m2 (ambos inclusive).
• Voluntario sin evidencia de enfermedad subyacente durante la evaluación previa al estudio, el historial médico, el examen físico y las investigaciones de laboratorio realizadas dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Voluntario cuyas pruebas de laboratorio de detección previas al estudio sean normales o estén dentro de los límites aceptables o que el investigador considere que no tienen importancia clínica con respecto a su participación en el estudio.
• Voluntario con test negativo para alcohol y drogas de abuso, hepatitis B y C y que sea negativo o no reactivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 y reagina plasmática rápida (RPR).
• Voluntario que tenga un registro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones dentro de los límites normales.
• Voluntario con radiografía de tórax normal tomada dentro de los 6 meses anteriores al día de la dosificación.
• El voluntario estará disponible durante todo el período del estudio y será capaz de comprender y comunicarse con los investigadores y el personal del centro del estudio clínico.

Criterio de exclusión

• Voluntario que sea alérgico a la eperisona y/o al diclofenaco oa cualquier componente de la formulación ya cualquier otro fármaco relacionado.
• Voluntario con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

• Más específicamente, voluntario con antecedentes o presencia de las siguientes condiciones significativas:

  1. Dependencia de alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año, abuso de alcohol reciente o actual (> 5 unidades/semana, 1 unidad = 10 ml u 8 g de alcohol puro) o sospecha de abuso.
  2. Antecedentes de tabaquismo crónico (más de 10 unidades diarias de cigarrillos, bidis o cualquier otra forma) o consumo crónico de productos del tabaco.
  3. Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.
  4. Enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  5. Hipersensibilidad a la heparina.
• Antecedentes de alergia clínicamente relevante (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o cualquier reacción alérgica a cualquier fármaco.
• Historia del colapso vascular.
• Voluntario que tiene programada una cirugía dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
• Voluntario que, mediante la realización de cualquier otro estudio clínico o de bioequivalencia o de otro modo, hubiera donado más de 350 ml de sangre en los últimos 90 días.
• Voluntario que haya tomado medicamentos recetados o productos de venta libre (incluidas vitaminas y productos de origen natural) dentro de los 14 días anteriores a la administración de IP en el período 1, incluidos los medicamentos tópicos destinados a la absorción sistémica.
• Voluntario que fue hospitalizado dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Voluntario con frecuencia de pulso inferior a 60/min o superior a 100/min.
• Voluntario con antecedentes de dificultad para tragar.
• Voluntario que tiene venas inadecuadas para venopunción repetida.
• Cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un peligro para la salud del voluntario si participa en el estudio.

voluntario que tiene

• Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 150 mm de Hg
• Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 90 mm de Hg. Las desviaciones menores (2-4 mm de Hg) en el check-in pueden ser aceptables a discreción del Investigador.