En klinisk studie i friske mannlige frivillige for å sammenligne bioekvivalensen av fastdosekombinasjoner av eperisonhydroklorid 50mg pluss diklofenaknatrium 50mg som kapsel med eperisonhydroklorid 50mg og diklofenaknatrium 50mg tabletter (3-Study 01)

Inklusjonskriterier

• Normale, friske, voksne mannlige frivillige mellom 18-45 år (inkludert begge aldre), som har gitt skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.
• Frivillig med kroppsmasseindeks på 18,50 til 24,90 kg/m2 (begge inkludert).
• Frivillig uten bevis for underliggende sykdom under screening før studien, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser utført innen 21 dager før studiestart
• Frivillig hvis laboratorietester for screening før studien enten er normale eller innenfor akseptable grenser, eller som av etterforskeren anses å være uten klinisk betydning med hensyn til hans deltakelse i studien.
• Frivillig med negativ test for alkohol og narkotikamisbruk, hepatitt B og C og som er negativ eller ikke-reaktiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 og rask plasmareagin (RPR).
• Frivillig med et elektrokardiogram (EKG) med 12 avledninger innenfor normale grenser.
• Frivillig med normal røntgen av thorax tatt innen 6 måneder før doseringsdagen.
• Frivillig vil være tilgjengelig for hele studieperioden og er i stand til å forstå og kommunisere med etterforskerne og ansatte i klinisk studiefasilitet.

Eksklusjonskriterier

• Frivillig som er allergisk mot eperison og/eller diklofenak eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og mot andre relaterte legemidler.
• Frivillig med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

• Mer spesifikt, meld deg frivillig med historie eller tilstedeværelse av følgende betydelige forhold:

  1. Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året, nylig eller nåværende alkoholmisbruk (> 5 enheter/uke, 1 enhet= 10 ml eller 8 g ren alkohol) eller mistanke om misbruk.
  2. Historie med kronisk røyking (mer enn 10 enheter per dag med sigaretter, bidis eller annen form) eller kronisk forbruk av tobakksprodukter.
  3. Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.
  4. Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart.
  5. Overfølsomhet for heparin.
• Anamnese med klinisk relevant allergi (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller allergiske reaksjoner på legemidler.
• Historie om vaskulær kollaps.
• Frivillig som er planlagt for operasjon innen 7 dager etter fullført studie.
• Frivillig som gjennom fullføring av andre kliniske eller bioekvivalensstudier eller på annen måte ville ha donert mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 90 dagene.
• Frivillig som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie produkter (inkludert vitaminer og produkter av naturlig opprinnelse) innen 14 dager før administrering av IP i periode 1, inkludert topisk medisin ment for systemisk absorpsjon.
• Frivillig som ble innlagt på sykehus innen 28 dager før administrering av studiemedisinen.
• Frivillig med puls mindre enn 60/min eller mer enn 100/min.
• Frivillig med historie med problemer med å svelge.
• Frivillig som har uegnede årer for gjentatt venepunktur.
• Eventuelle unormale laboratorieverdier eller fysiske funn som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake helsefare for den frivillige dersom han deltar i studien.

Frivillig som har

• Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 150 mm Hg
• Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg. Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter etterforskerens skjønn.