Клиническое исследование с участием здоровых мужчин-добровольцев для сравнения биоэквивалентности комбинации фиксированных доз эперизона гидрохлорида 50 мг плюс диклофенака натрия 50 мг в виде капсул с эперизона гидрохлоридом 50 мг и диклофенака натрия 50 мг в таблетках натощак (исследование 013-10)

Критерии включения

• Нормальные здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба возраста включительно), давшие письменное информированное согласие и желающие участвовать в исследовании.
• Добровольцы с индексом массы тела от 18,50 до 24,90 кг/м2 (оба включительно).
• Добровольцы без признаков основного заболевания во время скрининга перед исследованием, истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных исследований, проведенных в течение 21 дня до начала исследования.
• Добровольец, чьи лабораторные анализы перед исследованием либо в норме, либо в допустимых пределах, либо, по мнению исследователя, не имеют клинического значения в отношении его участия в исследовании.
• Добровольцы с отрицательным тестом на алкоголь и наркотики, гепатиты В и С, а также с отрицательным или нереактивным тестом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 и быстрый реагин плазмы (RPR).
• Доброволец, у которого запись электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях находится в пределах нормы.
• Добровольцы с нормальной рентгенограммой грудной клетки, сделанной в течение 6 месяцев до дня введения дозы.
• Доброволец будет доступен в течение всего периода исследования и способен понимать и общаться с исследователями и персоналом учреждения клинического исследования.

Критерий исключения

• Доброволец с аллергией на эперизон и/или диклофенак или любой компонент препарата и на любой другой родственный препарат.
• Добровольцы с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.

• В частности, волонтер с историей или наличием следующих существенных состояний:

  1. Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года, недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (> 5 единиц в неделю, 1 единица = 10 мл или 8 г чистого алкоголя) или подозрение на злоупотребление.
  2. История хронического курения (более 10 единиц сигарет, биди или любой другой формы в день) или хронического потребления табачных изделий.
  3. Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.
  4. Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования.
  5. Повышенная чувствительность к гепарину.
• Клинически значимая аллергия в анамнезе (за исключением невылеченной, бессимптомной, сезонной аллергии во время приема) или любые аллергические реакции на какие-либо лекарственные средства.
• Сосудистый коллапс в анамнезе.
• Добровольцы, которым назначена операция в течение 7 дней после завершения исследования.
• Добровольцы, которые в результате завершения любого другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности или иным образом сдали бы более 350 мл крови за последние 90 дней.
• Добровольцы, принимавшие рецептурные лекарства или безрецептурные препараты (включая витамины и продукты природного происхождения) в течение 14 дней до введения IP в период 1, включая препараты для местного применения, предназначенные для системной абсорбции.
• Доброволец, который был госпитализирован в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
• Доброволец с частотой пульса менее 60/мин или более 100/мин.
• Доброволец с трудностями при глотании в анамнезе.
• Доброволец с непригодными для повторной венепункции венами.
• Любые ненормальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов теста или создать опасность для здоровья добровольца, если он участвует в исследовании.

Волонтер, у которого есть

• Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 150 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст. Незначительные отклонения (2-4 мм рт. ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению исследователя.