Kliininen tutkimus terveillä miehillä vapaaehtoisilla, joilla verrataan Eperisone Hydrochloride 50 mg plus Diclofenac Natrium 50 mg kapselin kiinteäannoksisen yhdistelmän bioekvivalenssia Eperisone Hydrochloride 50 mg ja Diclofenac Natrium 50 mg tablettien kanssa (01 alle 3-1 tablettia)
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Kliininen tutkimus terveillä miehillä vapaaehtoisilla, joilla verrataan Eperisone Hydrochloride 50 mg plus Diclofenac Natrium 50 mg kapselin kiinteäannoksisen yhdistelmän bioekvivalenssia Eperisone Hydrochloride 50 mg ja Diclofenac Natrium 50 mg paastotablettien kanssa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 50 mg:n eperisonin ja 50 mg:n diklofenaakkikapseleiden kiinteän annoksen yhdistelmän biologista hyötyosuutta 50 mg:n eperisonitablettien ja 50 mg:n diklofenaakkitablettien biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Eisai Pharmaceuticals India Private Limitedin, Intian, Epry-D:n (sisältävät 50 mg eperisonihydrokloridia ja diklofenaakkinatriumia 50 mg) kerta-annosten oraalista biologista hyötyosuutta Epryn (eperisonin) kapseleisiin. hydrokloridi) 50 mg tabletit Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd., ja Novartis Pharmaceuticals Ltd.:n (Intia) voltaren (diklofenakkinatrium) 50 mg tabletit terveillä aikuisilla miehillä paastoolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on seurata 50 mg:n eperisonihydrokloridin ja 50 mg:n diklofenaakkinatriumin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan terveille aikuisille miehille paastoolosuhteissa.
Osallistujat seulotaan demografisten tietojen, sairaushistorian, yleisen fyysisen tarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan (taka-etukuva), hematologian, kliinisen biokemian, serologian, virtsan analyysin, alkoholitestien suhteen. ja huumeiden väärinkäyttö.
Yhteensä 24 tervettä aikuista miespuolista vapaaehtoista osallistujaa sijoitetaan kliiniseen tutkimustilaan vähintään 11 tuntia ennen tutkimustuotteen (IP) antamista, ja he jatkavat kliinisen tutkimuksen laitoksessa vähintään 12 tunnin ajan IP:n antamisen jälkeen. kullakin opintojaksolla.
Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annetaan joko yksi Epry-D-kapseli tai yksi Epry 50 mg -tabletti ja yksi Voltaren 50 mg -tabletti suun kautta 240 plus/miinus 2 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. , kullakin tutkimusjaksolla satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
IP:n hallinnosta vastaa koulutettu tutkimushenkilöstö.
Annostustoimintaa seuraa suun tarkistus annostelun noudattamisen arvioimiseksi.
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään yhteensä 22 (6 ml) verinäytettä ennalta määrättyihin tyhjiöputkiin, jotka sisältävät K2 EDTA:ta kullakin tutkimusjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576 104
- Manipal AcuNova KH Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Normaalit terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset 18-45-vuotiaat (molemmat iät mukaan lukien), jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi on 18,50–24,90 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Vapaaehtoinen, jolla ei ole näyttöä taustasairaudesta tutkimusta edeltävän seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten aikana, jotka suoritettiin 21 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Vapaaehtoinen, jonka tutkimusta edeltävät seulontalaboratoriokokeet ovat joko normaaleja tai hyväksyttävissä rajoissa tai joilla tutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä hänen tutkimukseen osallistumisensa kannalta.
- Vapaaehtoinen, jolla on negatiivinen testi alkoholin ja huumeiden väärinkäytön, hepatiitti B- ja C-hepatiittien varalta ja joka on negatiivinen tai ei-reaktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 sekä nopean plasmareagiinin (RPR) vasta-aineille.
- Vapaaehtoinen, jolla on 12-kytkentäinen EKG-tallennus normaalirajoissa.
- Vapaaehtoinen normaalilla rintakehän röntgenkuvauksella 6 kuukauden sisällä ennen annostelupäivää.
- Vapaaehtoinen on käytettävissä koko opintojakson ajan ja pystyy ymmärtämään tutkijoita ja kliinisen tutkimuslaitoksen henkilökunnan ja kommunikoimaan heidän kanssaan.
Poissulkemiskriteerit
- Vapaaehtoinen, joka on allerginen eperisonille ja/tai diklofenaakille tai jollekin valmisteen aineosalle ja muille vastaaville lääkkeille.
- Vapaaehtoinen, jolla on tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Tarkemmin sanottuna, toimi vapaaehtoisena, jolla on seuraavat merkittävät sairaudet:
- Alkoholiriippuvuus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana, viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (> 5 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 ml tai 8 g puhdasta alkoholia) tai epäilty väärinkäyttö.
- Krooninen tupakointi (yli 10 yksikköä päivässä savukkeita, bidisiä tai mitä tahansa muuta muotoa) tai krooninen tupakkatuotteiden kulutus.
- Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Yliherkkyys hepariinille.
- Aiemmin kliinisesti merkityksellinen allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle.
- Verisuonten romahtamisen historia.
- Vapaaehtoinen, joka on määrä leikkaukseen 7 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- Vapaaehtoinen, joka on minkä tahansa muun kliinisen tai bioekvivalenssitutkimuksen jälkeen tai muuten luovuttanut yli 350 ml verta viimeisten 90 päivän aikana.
- Vapaaehtoinen, joka on ottanut reseptilääkitystä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien vitamiinit ja luonnosta peräisin olevat tuotteet) 14 vuorokauden aikana ennen IP:n antoa jaksolla 1, mukaan lukien systeemiseen imeytymiseen tarkoitetut paikallislääkkeet.
- Vapaaehtoinen, joka oli sairaalahoidossa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Vapaaehtoinen, jonka pulssi on alle 60/min tai yli 100/min.
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut nielemisvaikeuksia.
- Vapaaehtoinen, jolla on sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin vapaaehtoiselle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Vapaaehtoinen, jolla on
- Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 150 mm Hg
- Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg. Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kerta-annos kiinteän annoksen kapselivalmistetta, joka sisältää 50 mg eperisonihydrokloridia plus 50 mg diklofenaakkinatriumia terveille vapaaehtoisille paastotilassa
|
|
Active Comparator: 2
|
Kerta-annos 50 mg eperisonihydrokloridia tablettimuodossa ja diklofenaakkinatrium 50 mg tablettimuodossa terveille vapaaehtoisille paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettava hyötyosuus: Eperisonin ja diklofenaakin kiinteäannoksisten kapseleiden enimmäispitoisuus (Cmax) verrattuna eperisoni- ja diklofenaakkitabletteihin
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Vertaa eperisonin ja diklofenaakin kiinteäannoksisten kapseleiden kerta-annoksen oraalista hyötyosuutta (Cmax) eperisoni- ja diklofenaakkitablettien kanssa.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi plasmassa.
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eperisonin ja diklofenaakin kiinteän annoksen yhdistelmän kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys (haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä) paastotilassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan niiden osallistujien kokonaismääränä, jotka ilmoittivat eperisonin ja diklofenaakin kerta-annosten ja kiinteän annoksen yhdistelmän haittavaikutuksista paastoolosuhteissa.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suyog Mehta, General Manager Medical & Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited, Mumbai, MS, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diklofenaakki
- Eperisone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .