Une étude clinique chez des volontaires masculins en bonne santé pour comparer la bioéquivalence d'une combinaison à dose fixe de chlorhydrate d'épérisone 50 mg et de diclofénac sodique 50 mg sous forme de capsule avec du chlorhydrate d'épérisone 50 mg et des comprimés de diclofénac sodique 50 mg dans des conditions de jeûne (étude 013-10)

Critère d'intégration

• Volontaires masculins adultes normaux en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux âges inclus), qui ont donné leur consentement éclairé par écrit et sont disposés à participer à l'étude.
• Volontaire ayant un indice de masse corporelle de 18,50 à 24,90 Kg/m2 (les deux inclus).
• Volontaire sans signe de maladie sous-jacente lors du dépistage préalable à l'étude, des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations de laboratoire effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude
• Volontaire dont les tests de laboratoire de dépistage préalables à l'étude sont normaux ou dans des limites acceptables ou sont considérés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique en ce qui concerne sa participation à l'étude.
• Volontaire avec un test négatif pour l'alcool et les drogues, l'hépatite B et C et qui est négatif ou non réactif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 et la réagine plasmatique rapide (RPR).
• Volontaire ayant un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans les limites normales.
• Volontaire avec une radiographie pulmonaire normale prise dans les 6 mois précédant le jour de l'administration.
• Le volontaire sera disponible pendant toute la période d'étude et est capable de comprendre et de communiquer avec les enquêteurs et le personnel de l'établissement d'étude clinique.

Critère d'exclusion

• Volontaire allergique à l'épérisone et/ou au diclofénac ou à tout composant de la formulation et à tout autre médicament apparenté.
• Volontaire ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.

• Plus précisément, bénévole ayant des antécédents ou la présence des conditions importantes suivantes :

  1. Dépendance à l'alcool, abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée, abus d'alcool récent ou actuel (> 5 unités/semaine, 1 unité = 10 ml ou 8 g d'alcool pur) ou suspicion d'abus.
  2. Antécédents de tabagisme chronique (plus de 10 unités par jour de cigarettes, bidis, ou toute autre forme) ou consommation chronique de produits du tabac.
  3. Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.
  4. Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  5. Hypersensibilité à l'héparine.
• Antécédents d'allergie cliniquement pertinente (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ou de toute réaction allergique à tout médicament.
• Antécédents de collapsus vasculaire.
• Volontaire qui doit subir une intervention chirurgicale dans les 7 jours suivant la fin de l'étude.
• Volontaire qui, après avoir terminé toute autre étude clinique ou de bioéquivalence ou autrement, aurait donné plus de 350 ml de sang au cours des 90 derniers jours.
• Volontaire ayant pris des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines et des produits d'origine naturelle) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IP en période 1, y compris des médicaments topiques destinés à l'absorption systémique.
• Volontaire hospitalisé dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Volontaire avec un pouls inférieur à 60/min ou supérieur à 100/min.
• Bénévole ayant des antécédents de difficulté à avaler.
• Volontaire qui a des veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
• Toute valeur de laboratoire anormale ou découverte physique qui peut interférer avec l'interprétation des résultats du test ou causer un risque pour la santé du volontaire s'il participe à l'étude.

Bénévole qui a

• Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 150 mm de Hg
• Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 90 mm de Hg. Des écarts mineurs (2-4 mm de Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion de l'enquêteur.