エペリゾン塩酸塩 50mg とジクロフェナク ナトリウム 50mg のカプセルとしての固定用量組み合わせのエペリゾン塩酸塩 50mg およびジクロフェナク ナトリウム 50mg 錠剤と絶食条件下での生物学的同等性を比較する健康な男性ボランティアの臨床研究 (研究 013-10)

包含基準

• 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究への参加を希望する、18〜45歳（両方の年齢を含む）の正常な健康な成人男性ボランティア。
• 体格指数が 18.50 ～ 24.90 Kg/m2 (両方を含む) のボランティア。
• -研究開始前の21日以内に実施された、研究前のスクリーニング、病歴、身体検査、および実験室調査中に基礎疾患の証拠がないボランティア
• -研究前のスクリーニング検査が正常または許容範囲内であるか、研究への参加に関して臨床的意義がないと研究者が見なすボランティア。
• アルコールや乱用薬物、B 型および C 型肝炎の検査が陰性で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型および 2 型および急速血漿レアギン (RPR) に対する抗体が陰性または非反応性のボランティア。
• -12誘導心電図（ECG）が正常範囲内で記録されているボランティア。
• -投与日の6か月前に胸部X線が正常に撮影されたボランティア。
• ボランティアは、研究期間全体にわたって利用可能であり、研究者および臨床研究施設のスタッフを理解し、コミュニケーションをとることができます。

除外基準

• -エペリゾンおよび/またはジクロフェナクまたは製剤の任意の成分、およびその他の関連薬にアレルギーのあるボランティア。
• 重大な心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在を伴うボラン​​ティア。

• より具体的には、次の重大な状態の病歴または存在があるボランティア:

  1. 過去 1 年間のアルコール依存症、アルコール乱用または薬物乱用、最近または現在のアルコール乱用 (> 5 ユニット/週、1 ユニット = 10 mL または 8 g の純アルコール) または乱用の疑い。
  2. 慢性喫煙歴（1日10本以上の紙巻きタバコ、ビディス、またはその他の形態）またはタバコ製品の慢性消費。
  3. 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応。
  4. -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な病気。
  5. ヘパリンに対する過敏症。
• -臨床的に関連するアレルギーの病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）または任意の薬物に対するアレルギー反応。
• 血管虚脱の病歴。
• -研究終了後7日以内に手術が予定されているボランティア。
• -他の臨床的または生物学的同等性研究の完了を通じて、またはその他の方法で過去90日間に350 mLを超える血液を寄付したボランティア。
• -期間1のIP投与前の14日以内に処方薬または市販品（天然由来のビタミンおよび製品を含む）を服用したボランティア。全身吸収を目的とした局所薬を含む。
• -治験薬の投与前28日以内に入院したボランティア。
• 脈拍数が 60/分未満または 100/分を超えるボランティア。
• 嚥下障害の病歴のあるボランティア。
• 繰り返しの静脈穿刺に適していない静脈を持っているボランティア。
• 検査結果の解釈を妨げたり、ボランティアが研究に参加した場合に健康被害を引き起こしたりする可能性のある異常な臨床検査値または身体所見。

持っているボランティア

• 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 150 mm Hg を超える
• 拡張期血圧が 60 mm Hg 未満または 90 mm Hg を超える。 チェックイン時のわずかな逸脱 (Hg で 2 ～ 4 mm) は、治験責任医師の裁量で許容される場合があります。