Een klinisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers ter vergelijking van de bio-equivalentie van een vaste dosiscombinatie van eperisonhydrochloride 50 mg plus diclofenacnatrium 50 mg als capsule met eperisonhydrochloride 50 mg en diclofenacnatrium 50 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden (onderzoek 013-10)

Inclusiecriteria

• Normale, gezonde menselijke volwassen mannelijke vrijwilligers tussen 18-45 jaar (beide leeftijden inclusief) die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• Vrijwilliger met een Body Mass Index van 18,50 tot 24,90 kg/m2 (beide inclusief).
• Vrijwilliger zonder bewijs van onderliggende ziekte tijdens de pre-studie screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Vrijwilliger wiens pre-studie screening laboratoriumtests ofwel normaal of binnen acceptabele grenzen zijn of door de onderzoeker worden beschouwd als zijnde van geen klinische betekenis met betrekking tot zijn deelname aan het onderzoek.
• Vrijwilliger met een negatieve test voor alcohol- en drugsmisbruik, hepatitis B en C en die negatief of niet-reactief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 en Rapid Plasma Reagin (RPR).
• Vrijwilliger met een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opname binnen normale grenzen.
• Vrijwilliger met normale thoraxfoto gemaakt binnen 6 maanden vóór de dag van toediening.
• Vrijwilliger zal gedurende de gehele studieperiode beschikbaar zijn en in staat zijn om de onderzoekers en het personeel van de klinische onderzoeksfaciliteit te begrijpen en ermee te communiceren.

Uitsluitingscriteria

• Vrijwilliger die allergisch is voor eperison en/of diclofenac of een bestanddeel van de formulering en voor enig ander verwant geneesmiddel.
• Vrijwilliger met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

• Meer specifiek, vrijwilliger met geschiedenis of aanwezigheid van de volgende significante aandoeningen:

  1. Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar, recent of huidig ​​alcoholmisbruik (> 5 eenheden/week, 1 eenheid = 10 ml of 8 g pure alcohol) of vermoeden van misbruik.
  2. Geschiedenis van chronisch roken (meer dan 10 eenheden sigaretten, bidis of enige andere vorm per dag) of chronische consumptie van tabaksproducten.
  3. Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van medicatie.
  4. Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie.
  5. Overgevoeligheid voor heparine.
• Voorgeschiedenis van klinisch relevante allergie (behalve onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of allergische reacties op geneesmiddelen.
• Geschiedenis van vasculaire collaps.
• Vrijwilliger die binnen 7 dagen na voltooiing van de studie geopereerd wordt.
• Vrijwilliger die, door voltooiing van een ander klinisch of bio-equivalentieonderzoek of anderszins, in de afgelopen 90 dagen meer dan 350 ml bloed zou hebben gedoneerd.
• Vrijwilliger die voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief vitamines en producten van natuurlijke oorsprong) heeft ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van IP in periode 1, inclusief lokale medicatie bedoeld voor systemische absorptie.
• Vrijwilliger die binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie in het ziekenhuis werd opgenomen.
• Vrijwilliger met een polsslag van minder dan 60/min of meer dan 100/min.
• Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van slikproblemen.
• Vrijwilliger met ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie.
• Elke abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die de interpretatie van testresultaten kan verstoren of een gevaar voor de gezondheid kan opleveren voor de vrijwilliger als hij aan het onderzoek deelneemt.

Vrijwilliger die heeft

• Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 150 mm Hg
• Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg. Kleine afwijkingen (2-4 mm Hg) bij het inchecken kunnen naar goeddunken van de onderzoeker acceptabel zijn.