En klinisk studie i friska manliga frivilliga för att jämföra bioekvivalensen av kombinationer av fasta doser av eperisonhydroklorid 50 mg plus diklofenaknatrium 50 mg som kapsel med eperisonhydroklorid 50 mg och diklofenaknatrium 50 mg tabletter (3-Study 01)

Inklusionskriterier

• Normala friska mänskliga vuxna frivilliga frivilliga mellan 18-45 år (inklusive båda åldrarna), som har gett skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta i studien.
• Volontär med Body Mass Index på 18,50 till 24,90 kg/m2 (båda inklusive).
• Volontär utan tecken på underliggande sjukdom under förstudiens screening, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökningar utförda inom 21 dagar innan studiens början
• Volontär vars screeninglaboratorietester före studien antingen är normala eller inom acceptabla gränser eller som av utredaren inte anses vara av någon klinisk betydelse med avseende på hans deltagande i studien.
• Volontär med negativt test för alkohol och narkotikamissbruk, hepatit B och C och som är negativ eller icke-reaktiv för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 och snabb plasmareagin (RPR).
• Volontär som har en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) inspelning inom normala gränser.
• Frivillig med normal lungröntgen tagen inom 6 månader före doseringsdagen.
• Volontär kommer att vara tillgänglig under hela studieperioden och är kapabel att förstå och kommunicera med utredarna och personalen på den kliniska studieanläggningen.

Exklusions kriterier

• Volontär som är allergisk mot eperison och/eller diklofenak eller någon komponent i formuleringen och mot något annat relaterat läkemedel.
• Volontär med historia eller närvaro av betydande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.

• Mer specifikt, volontär med historia eller närvaro av följande betydande tillstånd:

  1. Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk under det senaste året, nyligen eller pågående alkoholmissbruk (> 5 enheter/vecka, 1 enhet= 10 ml eller 8 g ren alkohol) eller misstänkt missbruk.
  2. Historik av kronisk rökning (mer än 10 enheter per dag av cigaretter, bidis eller någon annan form) eller kronisk konsumtion av tobaksprodukter.
  3. Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.
  4. Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor innan studiens start.
  5. Överkänslighet mot heparin.
• Historik med kliniskt relevant allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller eventuella allergiska reaktioner mot något läkemedel.
• Historia om vaskulär kollaps.
• Volontär som är planerad till operation inom 7 dagar efter avslutad studie.
• Volontär som, genom att slutföra någon annan klinisk eller bioekvivalensstudie eller på annat sätt, skulle ha donerat mer än 350 ml blod under de senaste 90 dagarna.
• Volontär som har tagit receptbelagd medicin eller receptfria produkter (inklusive vitaminer och produkter från naturligt ursprung) inom 14 dagar före administrering av IP i period 1, inklusive topikal medicin avsedd för systemisk absorption.
• Volontär som lades in på sjukhus inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Volontär med pulsfrekvens mindre än 60/min eller mer än 100/min.
• Volontär med historia av svårigheter att svälja.
• Volontär som har olämpliga vener för upprepad venpunktion.
• Alla onormala laboratorievärden eller fysiska fynd som kan störa tolkningen av testresultat eller orsaka en hälsorisk för volontären om han deltar i studien.

Volontär som har

• Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 150 mm Hg
• Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg. Mindre avvikelser (2-4 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt utredarens bedömning.