Egészséges férfi önkénteseken végzett klinikai vizsgálat az Eperisone-hidroklorid 50 mg plusz 50 mg diklofenak-nátrium fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának összehasonlítására 50 mg-os eperizon-hidroklorid és 50 mg-os Diclofenac-nátrium 50 mg-os összetételű tablettákkal.

Befogadási kritériumok

• Normális, egészséges, felnőtt férfi önkéntesek 18-45 év között (mindkét életkort beleértve), akik írásos beleegyezésüket adták, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
• Önkéntes, akinek testtömeg-indexe 18,50-24,90 kg/m2 (mindkettőt beleértve).
• Önkéntes, akinél a vizsgálat előtti szűrés, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok során a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül nem mutatkozott alapbetegség.
• Önkéntes, akinek a vizsgálat előtti szűrési laboratóriumi tesztjei normálisak vagy elfogadható határokon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint nincs klinikai jelentősége a vizsgálatban való részvétele szempontjából.
• Önkéntes, akinek negatív alkohol- és kábítószer-, hepatitis B- és C-tesztje van, és aki negatív vagy nem reagál a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2, valamint a rapid plasma reagin (RPR) elleni antitestekre.
• Önkéntes, akinek 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvétele a normál határokon belül van.
• Önkéntes, normál mellkasröntgenfelvétellel, amelyet az adagolás napja előtt 6 hónappal készítettek.
• Az önkéntes a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető lesz, és képes megérteni a vizsgálókat és a klinikai vizsgálati intézmény személyzetét, és kommunikálni velük.

Kizárási kritériumok

• Önkéntes, aki allergiás az eperizonra és/vagy a diklofenakra vagy a készítmény bármely összetevőjére és bármely más kapcsolódó gyógyszerre.
• Önkéntes, akinek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel.

• Pontosabban, önkénteskedjen a következő jelentős feltételekkel:

  1. Alkoholfüggőség, alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben, közelmúltbeli vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (> 5 egység/hét, 1 egység = 10 ml vagy 8 g tiszta alkohol) vagy feltételezett visszaélés.
  2. Krónikus dohányzás (napi 10 egységnél több cigaretta, bidisz vagy bármilyen más forma) vagy dohánytermékek krónikus fogyasztása a kórtörténetben.
  3. Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.
  4. Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
  5. A heparinnal szembeni túlérzékenység.
• Klinikailag jelentős allergia az anamnézisben (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) vagy bármely gyógyszerre adott allergiás reakciót.
• A vaszkuláris összeomlás története.
• Önkéntes, akit a vizsgálat befejezése után 7 napon belül műtétre terveznek.
• Önkéntes, aki bármely más klinikai vagy bioekvivalencia vizsgálat elvégzése miatt vagy más módon több mint 350 ml vért adományozott volna az elmúlt 90 napban.
• Önkéntes, aki vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható termékeket (beleértve a vitaminokat és a természetes eredetű termékeket is) az 1. időszakban az IP beadását megelőző 14 napon belül, beleértve a szisztémás felszívódásra szánt helyi gyógyszert is.
• Önkéntes, aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül kórházba került.
• Önkéntes, akinek a pulzusszáma kevesebb, mint 60/perc vagy több mint 100/perc.
• Önkéntes, akinek nyelési nehézségei voltak.
• Önkéntes, akinek az ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénái vannak.
• Bármilyen kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyt jelenthet az önkéntesre, ha részt vesz a vizsgálatban.

Önkéntes, akinek van

• A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 150 Hgmm
• A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több mint 90 Hgmm. Kisebb eltérések (2-4 Hgmm) a bejelentkezéskor a vizsgáló döntése szerint elfogadhatók.