在健康男性志愿者中比较盐酸乙哌立松 50mg 加双氯芬酸钠 50mg 胶囊固定剂量组合与盐酸乙哌立松 50mg 和双氯芬酸钠 50mg 片剂在空腹条件下的生物等效性的临床研究（研究 013-10）

纳入标准

• 年龄在 18-45 岁（包括两个年龄段）之间的正常健康成年男性志愿者，他们已提供书面知情同意书并愿意参加该研究。
• 身体质量指数为 18.50 至 24.90 Kg/m2（包括两者）的志愿者。
• 在研究开始前 21 天内进行的研究前筛查、病史、身体检查和实验室调查期间没有潜在疾病证据的志愿者
• 研究前筛选实验室测试正常或在可接受范围内或被研究者认为对他参与研究没有临床意义的志愿者。
• 对酒精和滥用药物、乙型和丙型肝炎检测呈阴性且对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体以及快速血浆反应素 (RPR) 呈阴性或无反应的志愿者。
• 志愿者的 12 导联心电图 (ECG) 记录在正常范围内。
• 服药前 6 个月内胸部 X 光检查正常的志愿者。
• 志愿者将在整个研究期间提供服务，并能够理解研究人员和临床研究机构的工作人员并与之沟通。

排除标准

• 对乙哌立松和/或双氯芬酸或制剂的任何成分以及任何其他相关药物过敏的志愿者。
• 有严重心血管、呼吸系统、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病病史或存在的志愿者。

• 更具体地说，具有以下重要条件的历史或存在的志愿者：

  1. 酒精依赖、过去一年内酒精滥用或药物滥用、近期或当前酒精滥用（> 5 单位/周，1 单位 = 10 mL 或 8 g 纯酒精）或疑似滥用。
  2. 长期吸烟史（每天超过 10 支香烟、比迪烟或任何其他形式）或长期消费烟草制品。
  3. 服用任何药物后出现哮喘、荨麻疹或其他过敏反应。
  4. 研究开始前 4 周内有临床意义的疾病。
  5. 对肝素过敏。
• 临床相关过敏史（给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外）或对任何药物的任何过敏反应。
• 血管衰竭史。
• 计划在研究完成后 7 天内进行手术的志愿者。
• 通过完成任何其他临床或生物等效性研究或以其他方式在过去 90 天内捐献超过 350 mL 血液的志愿者。
• 在第 1 期 IP 给药前 14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和天然产品）的志愿者，包括用于全身吸收的局部用药。
• 在研究药物给药前 28 天内住院的志愿者。
• 脉率低于 60 次/分钟或高于 100 次/分钟的志愿者。
• 有吞咽困难史的志愿者。
• 静脉不适合重复静脉穿刺的志愿者。
• 任何可能干扰测试结果的解释或对参加研究的志愿者造成健康危害的异常实验室值或物理发现。

志愿者谁有

• 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 150 毫米汞柱
• 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。 调查员可酌情接受登记时的微小偏差（2-4 毫米汞柱）。