Uno studio clinico su volontari maschi sani per confrontare la bioequivalenza della combinazione a dose fissa di eperisone cloridrato 50 mg più diclofenac sodico 50 mg come capsula con eperisone cloridrato 50 mg e diclofenac sodico 50 mg compresse in condizioni di digiuno (studio 013-10)

Criterio di inclusione

• Volontari maschi adulti sani umani normali di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambe le età comprese), che hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.
• Volontario con indice di massa corporea compreso tra 18,50 e 24,90 kg/m2 (entrambi inclusi).
• Volontariato senza evidenza di malattia di base durante lo screening pre-studio, la storia medica, l'esame fisico e le indagini di laboratorio eseguite entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
• Volontariato i cui test di laboratorio di screening pre-studio sono normali o entro limiti accettabili o sono considerati dallo sperimentatore privi di significato clinico rispetto alla sua partecipazione allo studio.
• Volontario con test negativo per alcol e droghe d'abuso, epatite B e C e che è negativo o non reattivo per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 e la reazione rapida al plasma (RPR).
• Volontariato con una registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni entro i limiti normali.
• Volontariato con normale radiografia del torace eseguita entro 6 mesi prima del giorno della somministrazione.
• Il volontario sarà disponibile per l'intero periodo di studio ed è in grado di comprendere e comunicare con gli investigatori e il personale della struttura dello studio clinico.

Criteri di esclusione

• Volontario allergico all'eperisone e/o al diclofenac oa qualsiasi componente della formulazione ea qualsiasi altro farmaco correlato.
• Volontariato con anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

• Più specificamente, volontario con anamnesi o presenza delle seguenti condizioni significative:

  1. Dipendenza da alcol, abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno, abuso di alcol recente o attuale (> 5 unità/settimana, 1 unità= 10 ml o 8 g di alcol puro) o sospetto abuso.
  2. Storia di fumo cronico (più di 10 unità al giorno di sigarette, bidis o qualsiasi altra forma) o consumo cronico di prodotti del tabacco.
  3. Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
  4. - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  5. Ipersensibilità all'eparina.
• Anamnesi di allergia clinicamente rilevante (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o di qualsiasi reazione allergica a qualsiasi farmaco.
• Storia del collasso vascolare.
• Volontariato che è programmato per un intervento chirurgico entro 7 giorni dal completamento dello studio.
• Volontariato che, attraverso il completamento di qualsiasi altro studio clinico o di bioequivalenza o altro, avrebbe donato più di 350 ml di sangue negli ultimi 90 giorni.
• Volontariato che ha assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (comprese vitamine e prodotti di origine naturale) entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP nel periodo 1, compresi i farmaci topici destinati all'assorbimento sistemico.
• Volontario che è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Volontariato con frequenza cardiaca inferiore a 60/min o superiore a 100/min.
• Volontariato con anamnesi di difficoltà a deglutire.
• Volontariato con vene non idonee a ripetute punture venose.
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale o riscontro fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del volontario se partecipa allo studio.

Volontario che ha

• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 150 mm di Hg
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 90 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione dell'Investigatore.