Um estudo clínico em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino para comparar a bioequivalência da combinação de dose fixa de cloridrato de eperisona 50 mg mais diclofenaco sódico 50 mg em cápsula com cloridrato de eperisona 50 mg e comprimidos de diclofenaco sódico 50 mg em condições de jejum (estudo 013-10)

Critério de inclusão

• Voluntários adultos do sexo masculino normais e saudáveis ​​entre 18 e 45 anos (ambas as idades inclusive), que deram consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.
• Voluntário com Índice de Massa Corporal de 18,50 a 24,90 Kg/m2 (ambos inclusos).
• Voluntário sem evidência de doença subjacente durante a triagem pré-estudo, histórico médico, exame físico e investigações laboratoriais realizadas dentro de 21 dias antes do início do estudo
• Voluntário cujos testes laboratoriais de triagem pré-estudo são normais ou dentro dos limites aceitáveis ​​ou são considerados pelo investigador como sem importância clínica em relação à sua participação no estudo.
• Voluntário com teste negativo para álcool e drogas de abuso, hepatite B e C e negativo ou não reagente para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 e reagina plasmática rápida (RPR).
• Voluntário tendo uma gravação de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações dentro dos limites normais.
• Voluntário com radiografia de tórax normal tirada dentro de 6 meses antes do dia da dosagem.
• O voluntário estará disponível durante todo o período do estudo e é capaz de entender e se comunicar com os investigadores e a equipe do centro de estudos clínicos.

Critério de exclusão

• Voluntário alérgico a eperisona e/ou diclofenaco ou a qualquer componente da formulação e a qualquer outro medicamento relacionado.
• Voluntário com histórico ou presença de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.

• Mais especificamente, voluntário com histórico ou presença das seguintes condições significativas:

  1. Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas no último ano, abuso recente ou atual de álcool (> 5 unidades/semana, 1 unidade = 10 mL ou 8 g de álcool puro) ou abuso suspeito.
  2. História de tabagismo crônico (mais de 10 unidades por dia de cigarros, bidis ou qualquer outra forma) ou consumo crônico de produtos derivados do tabaco.
  3. Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após a ingestão de qualquer medicamento.
  4. Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  5. Hipersensibilidade à heparina.
• Histórico de alergia clinicamente relevante (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração) ou qualquer reação alérgica a qualquer medicamento.
• História de colapso vascular.
• Voluntário que está agendado para cirurgia dentro de 7 dias após a conclusão do estudo.
• Voluntário que, por conclusão de qualquer outro estudo clínico ou de bioequivalência ou não, tenha doado mais de 350 mL de sangue nos últimos 90 dias.
• Voluntário que tenha tomado medicamentos prescritos ou produtos de venda livre (incluindo vitaminas e produtos de origem natural) nos 14 dias anteriores à administração de IP no período 1, incluindo medicamentos tópicos destinados à absorção sistêmica.
• Voluntário que foi hospitalizado 28 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Voluntário com pulsação inferior a 60/min ou superior a 100/min.
• Voluntário com histórico de dificuldade de deglutição.
• Voluntário que tem veias inadequadas para punção venosa repetida.
• Qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do voluntário se ele participar do estudo.

Voluntário que tem

• Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 150 mm de Hg
• Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 90 mm de Hg. Desvios menores (2-4 mm de Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do Investigador.