- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01306435
무릎 골관절염에서의 저출력 레이저 및 운동: 무작위 임상 시험
골관절염 슬관절 운동과 관련된 저출력 레이저의 효과: 무작위 임상시험, 이중맹검, 대조
소개: 무릎 골관절염(OA)은 장애, 쇠약 및 삶의 질 저하를 유발하는 고통스러운 상태입니다. 결과는 무릎 골관절염 환자의 통증과 기능을 개선하기 위한 레이저 및 운동의 이점에 대해 매우 일관됩니다. 목표: 통증, 기능, 운동 범위, 근력 및 무릎 골관절염 환자의 삶의 질.
방법: 50세에서 75세 사이의 무릎 골관절염(2-4등급) 환자 남녀 40명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 치료 시작 전(평가 1), 레이저 조사 3주 후(평가 2), 운동 종료 8주 후(평가 3) 총 3회에 걸쳐 통증, 기능, 운동 범위, 근력 및 삶의 질을 평가하였다. 3월 1일에 주 3회 33회의 물리 치료 세션이 있었고 다른 세션에는 레이저가 적용되었으며 운동만 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
통증: 통증 강도는 숫자가 없는 10cm 길이의 직선형 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정되었으며, "통증 없음"의 맨 왼쪽과 "참을 수 없는 통증"의 맨 오른쪽 표시만 있습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 큽니다.
특징: 통증, 불편함, 기능에 대한 11개의 질문으로 구성된 지표인 Lequesne에서 실시한 설문 조사. 점수 범위는 0에서 24까지이며(각각 극도로 심각한 영향을 미치지 않음) 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
가동 범위(ROM): ADM 굴곡 및 무릎 신전은 환자가 발생하기 쉬운 두 번째 방법인 Marques와 함께 범용 고니오미터(AESCULAP)를 사용하여 측정되었습니다.
근력: 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력을 평가하기 위해 Dynamometer 모델 Lafayette ® Portable(USA)을 사용하고 무릎 굴곡 60°로 앉은 상태에서 이 그라데이션을 고니오미터로 제어했습니다. 환자는 들것에 앉아 허벅지 신전 강도로 안정을 유지했으며, 동력계는 원위 다리에서 유지되었습니다. 3회 측정하여 평균값을 얻었다.
삶의 질: 설문지는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis(WOMAC)의 통증, 경직 및 신체 활동을 평가하는 자가 평가에 사용되었습니다. 점수가 높을수록 OA가 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절염 진단
- 무릎 통증
- 지난 3개월 동안의 기능 저하
- 2~4학년 OA
- American College of Rheumatology의 분류 기준 중 하나 이상 충족
제외 기준:
- 암
- 진성 당뇨병
- 증상이 있는 고관절 OA
- 항우울제
- 지난 6개월 동안 및 치료 기간 내내 항염증 스테로이드 및 비스테로이드 또는 진정제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
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주 3회 레이저 세션으로 3주 치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
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주당 3회의 위약 레이저 세션으로 3주 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 및 8주에 VAS 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 8주
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VAS에서 대상자는 통증의 강도를 센티미터 수평선으로 표시합니다.
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기준선, 3주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주에서 8주 사이에 Lequesne의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3주 및 8주
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Lequesne 지수는 통증, 불편함 및 기능에 대한 11개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며(각각 극도로 심각한 영향을 미치지 않음) 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
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기준선, 3주 및 8주
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동작 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 8주
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ADM 굴곡 및 슬관절 신전은 환자가 엎드린 상태에서 만능 고니오미터(AESCULAP)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 3주 및 8주
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3주 및 8주에 근력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주 및 8주
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대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력을 평가하기 위해 Dynamometer 모델 Lafayette ® Portable(USA)을 사용하고 무릎 굴곡 60°로 앉은 상태에서 이 그라데이션을 고니오미터로 제어했습니다.
환자는 들것에 앉아 허벅지 신전 강도로 안정을 유지했으며, 동력계는 원위 다리에서 유지되었습니다.
3번 측정했고 평균값은
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기준선, 3주 및 8주
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3주 및 8주에 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 8주
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설문지는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis(WOMAC)의 통증, 경직 및 신체 활동을 평가하는 자체 평가에 사용되었습니다.
점수가 높을수록 OA가 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선, 3주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrícia P Alfredo, MS, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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