Nízkoenergetický laser a cvičení u osteoartrózy kolene: Randomizovaná klinická studie
Účinky nízkoenergetického laseru spojené s cvičením v kolenním kloubu: Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
Úvod: Osteoartritida kolena (OA) je bolestivý stav způsobující invaliditu, slabost a špatnou kvalitu života. Výsledky jsou velmi konzistentní, pokud jde o přínosy laseru a cvičení ke zlepšení bolesti a funkce u subjektů s osteoartrózou kolena Cíle: Prozkoumat účinky nízkovýkonového laseru (LBP) spojeného s cvičením na bolest, funkci, rozsah pohybu, svalovou sílu a kvalitu života pacientů s osteoartrózou kolena.
Metodika: Čtyřicet pacientů obou pohlaví ve věku 50 až 75 let s osteoartrózou kolena (stupeň 2-4) bylo randomizováno do dvou skupin: Laser-LBP-aktivní dávka o 3J více cvičení a Skupina Placebo-LBP-placebo a cvičení. Byli hodnoceni na bolest, funkci, rozsah pohybu, svalovou sílu a kvalitu života při třech příležitostech: před zahájením léčby (hodnocení 1), 3 týdny po aplikaci laseru (hodnocení 2) a 8 týdnů po dokončení cvičení (hodnocení 3). 33 fyzioterapeutických sezení třikrát týdně, 1. března, a ve druhém byl aplikován laser, pouze cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest: Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je rovná 10 cm dlouhá bez čísel, na které je pouze indikace zcela vlevo „žádná bolest“ a krajní pravice „nesnesitelná bolest“. Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
Funkce: Průzkum vedený společností Lequesne, což je index složený z 11 otázek o bolesti, nepohodlí a funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 24 (bez ovlivnění extrémně závažného, v tomto pořadí), čím vyšší skóre, tím větší poškození.
Rozsah pohybu (ROM): ADM flexe a extenze kolena byly měřeny pomocí univerzálního goniometru (AESCULAP) s druhou metodologií Marques.
Svalová síla: K posouzení maximální izometrické síly čtyřhlavého svalu byl použit Dynamometr model Lafayette® Portable (USA), vsedě v 60° flexe kolene a tato gradace byla kontrolována goniometrem. Pacienti zůstali sedět na nosítkách a drženi v klidu silou natažení stehna, přičemž dynamometr byl udržován v distální noze. Byla provedena tři měření a střední hodnota.
Kvalita života: Dotazník byl použit na Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) jako sebehodnocení, které hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou aktivitu. Čím vyšší skóre, tím větší vliv OA na kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnózy osteoartrózy
- Bolest kolene
- Funkční snížení v posledních třech měsících
- Stupeň 2-4 OA
- Splnil alespoň jedno z klasifikačních kritérií American College of Rheumatology
Kritéria vyloučení:
- Rakovina
- Diabetes mellitus
- Symptomatická OA kyčle
- Antidepresiva
- Protizánětlivé steroidní a nesteroidní nebo trankvilizéry v posledních šesti měsících a po celou dobu léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová skupina
|
3týdenní ošetření se třemi laserovými sezeními týdně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
|
3týdenní léčba se třemi sezeními placeba laserem týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve VAS ve 3. a 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
Ve VAS subjekt vyznačí intenzitu své bolesti v centimetrové horizontální linii
|
výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u Lequesne ve 3. a 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
Lequesne index je složený z 11 otázek o bolesti, nepohodlí a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 24 (bez ovlivnění extrémně závažného, v tomto pořadí), čím vyšší skóre, tím větší poškození.
|
výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
ADM flexe a extenze kolena byly měřeny pomocí univerzálního goniometru (AESCULAP) s pacientem na břiše
|
výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
|
Změna svalové síly od výchozí hodnoty ve 3. a 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
Pro posouzení maximální izometrické síly čtyřhlavého svalu byl použit Dynamometr model Lafayette® Portable (USA), v sedě v 60° flexi kolene a tato gradace byla kontrolována goniometrem.
Pacienti zůstali sedět na nosítkách a drženi v klidu silou natažení stehna, přičemž dynamometr byl udržován v distální noze.
Byla provedena tři měření a střední hodnota
|
výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 3. a 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
V dotazníku byl použit Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) jako sebehodnocení, které hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou aktivitu.
Čím vyšší skóre, tím větší vliv OA na kvalitu života.
|
výchozí stav, 3 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrícia P Alfredo, MS, Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 077508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .