타플루프로스트-티몰롤 고정 용량 조합 병용 투여에 대한 비열등성 연구
2012년 6월 7일 업데이트: Santen Oy
개방각 녹내장 환자에서 타플루프로스트 및 티몰롤 점안액과 타플루프로스트 및 티몰롤 점안제의 무보존제 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 무작위 이중 마스킹 6개월 시험 또는 안구 고혈압
본 연구의 목적은 타플루프로스트와 티몰롤의 무방부제 고정용량 복합제(FDC)와 타플루프로스트와 티몰롤의 병용투여의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
이 연구는 고안압증 또는 녹내장이 있는 환자를 등록할 것입니다.
연구 일정에는 연구 장소에 대한 7번의 방문과 3단계가 포함됩니다.
- 현재 녹내장 약물(있는 경우)에 따라 5일에서 4주의 씻김
- 6개월 연구 치료 기간
- 공부 후 1~3주
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Debrecen, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장 진단
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선)에서 특정 IOP 수준 충족
- 특정 시력 점수 충족
- 기꺼이 지시에 따를 것
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 스크리닝 또는 기준선에서 임의의 시점에서 36mmHg보다 큰 IOP
- 폐쇄각 녹내장 또는 양쪽 눈의 피막 녹내장 또는 색소 녹내장 이외의 속발성 녹내장의 진단
- 연구 약물 타플루프로스트 또는 티몰롤(예: 천식, 낮은 맥박) 또는 세척제 브린졸라마이드
- 스크리닝 전 6개월 이내에 녹내장 여과 수술 또는 기타 안과 수술(안구 레이저 시술 포함)
- 스크리닝 또는 연구 중 콘택트 렌즈 사용
- 환자 안전 또는 연구 매개변수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 이상 또는 중대한 질병의 존재
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티몰롤과 타플루프로스트
무방부제 티몰롤 및 타플루프로스트 점안제 병용투여
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무방부제 티몰롤 점안제 1일 2회, 무방부제 타플루프로스트 점안제 1일 1회 투여 치료기간 6개월 |
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실험적: 타플루프로스트와 티몰롤의 고정 용량 조합
타플루프로스트와 티몰롤 점안제의 무방부제 정용량 복합제
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방부제가 없는 고정 용량 타플루프로스트와 티몰롤 점안제의 조합은 1일 1회 투여됩니다. 마스킹 목적으로도: 1일 2회 투여되는 티몰롤용 비히클 치료기간 6개월 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 6개월째 평균 일일 안압(IOP)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 6주 및 3개월에 기준선에서 평균 일일 IOP의 변화
기간: 2주, 6주, 3개월
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2주, 6주, 3개월
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시간별 IOP의 기준선에서 변경
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
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2주, 6주, 3개월 및 6개월에 시간별 IOP(8:00, 10:00, 16:00)의 기준선에서 변경
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2주, 6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
- 수석 연구원: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
- 수석 연구원: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
- 수석 연구원: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
- 수석 연구원: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
- 수석 연구원: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
- 수석 연구원: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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