Исследование не меньшей эффективности комбинации тафлупрост-тимолол с фиксированной дозой по сравнению с одновременным введением
7 июня 2012 г. обновлено: Santen Oy
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое 6-месячное исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации глазных капель тафлупроста и тимолола с фиксированными дозами без консервантов и глазных капель тафлупроста и тимолола, применяемых одновременно у пациентов с открытоугольной глаукомой. или глазная гипертензия
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности фиксированной комбинации тафлупроста и тимолола без консервантов с одновременным применением тафлупроста и тимолола.
В это исследование будут включены пациенты с глазной гипертензией или глаукомой.
График исследования включает семь посещений объекта исследования и три этапа:
- вымывание от 5 дней до 4 недель в зависимости от текущего лекарства от глаукомы (если есть)
- 6-месячный период лечения в рамках исследования
- 1-3 недели после исследования
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз глазной гипертензии или открытоугольной глаукомы
- Достижение определенного уровня ВГД при посещении 1 (скрининг) и посещении 2 (базовый уровень)
- Удовлетворить конкретный показатель остроты зрения
- Готовы следовать инструкциям
- Дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- ВГД выше 36 мм рт. ст. в любой момент времени при скрининге или на исходном уровне
- Диагноз закрытоугольной глаукомы или вторичной глаукомы, кроме капсульной или пигментной глаукомы, на любом глазу
- Подозрение на противопоказание или повышенную чувствительность к изучаемым препаратам тафлупросту или тимололу (например, астма, низкий пульс) или бринзоламид для вымывания
- Фильтрационная хирургия глаукомы или любая другая глазная хирургия (включая глазные лазерные процедуры) в течение 6 месяцев до скрининга
- Использование контактных линз при скрининге или во время исследования
- Наличие каких-либо аномалий или серьезных заболеваний, которые могут повлиять на безопасность пациента или параметры исследования.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тимолол и Тафлупрост
Одновременное применение глазных капель тимолола и тафлупроста без консервантов
|
Не содержащие консервантов глазные капли Тимолол, вводимые два раза в сутки, одновременно с не содержащими консервантов глазными каплями Тафлупрост, вводимые один раз в сутки. Срок лечения 6 месяцев |
|
Экспериментальный: Комбинация фиксированных доз тафлупроста и тимолола
Не содержащая консервантов комбинация глазных капель с фиксированной дозой тафлупроста и тимолола
|
Не содержащая консервантов комбинация глазных капель с фиксированной дозой тафлупроста и тимолола, вводимая один раз в день. Также в целях маскировки: носитель тимолола вводят два раза в день. Срок лечения 6 месяцев |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем во времени
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем во времени (в 8:00, 10:00, 16:00) через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
- Главный следователь: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
- Главный следователь: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
- Главный следователь: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
- Главный следователь: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
- Главный следователь: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
- Главный следователь: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
Другие идентификационные номера исследования
- 201051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .