Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority kombinace fixní dávky tafluprost-timolol proti souběžnému podávání

7. června 2012 aktualizováno: Santen Oy

Randomizovaná, dvojitě maskovaná 6měsíční studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixních dávek tafluprostu a timololu bez konzervačních přísad s očními kapkami tafluprostu a timololu podávanými současně u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost fixní kombinace tafluprostu a timololu bez konzervačních látek (FDC) se současným podáváním tafluprostu a timololu.

Do této studie budou zařazeni pacienti s oční hypertenzí nebo glaukomem.

Studijní plán zahrnuje sedm návštěv na studijním místě a tři fáze:

  • vymývání 5 dnů až 4 týdny v závislosti na aktuální léčbě glaukomu (pokud existuje)
  • 6měsíční studijní období léčby
  • 1-3 týdny po ukončení studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Diagnóza oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem
  • Dosáhněte specifické úrovně IOP při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (základní hodnota)
  • Seznamte se se specifickým skóre zrakové ostrosti
  • Jsou ochotni se řídit pokyny
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • NOT vyšší než 36 mmHg v kterémkoli časovém bodě screeningu nebo výchozí hodnoty
  • Diagnóza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo sekundárního glaukomu jiného než kapsulárního nebo pigmentového glaukomu v obou ocích
  • Podezření na kontraindikaci nebo přecitlivělost na studované léky tafluprost nebo timolol (např. astma, nízký puls) nebo vymývací léky brinzolamid
  • Filtrační operace glaukomu nebo jakákoli jiná oční operace (včetně očního laseru) během 6 měsíců před screeningem
  • Použití kontaktních čoček při screeningu nebo během studie
  • Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, u kterého lze očekávat, že bude narušovat bezpečnost pacienta nebo parametry studie
  • Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Timolol a Tafluprost
Současné podávání očních kapek timololu bez konzervačních látek a tafluprostu
Lék: Timolol a Tafluprost

Timolol oční kapky bez konzervačních látek podávané dvakrát denně současně s očními kapkami Tafluprost bez konzervačních látek podávanými jednou denně

Doba léčby 6 měsíců
Experimentální: Fixní kombinace dávek tafluprostu a timololu
Fixní dávka bez konzervačních látek Kombinace očních kapek tafluprostu a timololu
Lék: Fixní kombinace dávek tafluprostu a timololu

Fixní dávka bez konzervačních látek Kombinace očních kapek tafluprostu a timololu podávaná jednou denně.

Pro účely maskování také: vehikulum pro timolol podávané dvakrát denně

Doba léčby 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v časových IOP
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna časových IOP od výchozí hodnoty (v 8:00, 10:00, 16:00) za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Vrchní vyšetřovatel: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol a Tafluprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit