Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafluprostin ja timololin kiinteän annoksen yhdistelmän non-alempiarvoisuustutkimus samanaikaisia ​​annoksia vastaan

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Santen Oy

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen 6 kuukauden koe, jolla verrataan säilöntäaineettoman kiinteäannoksisen tafluprostin ja timololin silmätippojen tehoa ja turvallisuutta tafluprostin ja timololin samanaikaisesti annettuihin silmätippoihin avokulmaglaukoomaa sairastaville potilaille tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata säilöntäaineettoman tafluprostin ja timololin kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) tehoa ja turvallisuutta tafluprostin ja timololin samanaikaiseen käyttöön.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on silmän hypertensio tai glaukooma.

Opintojakso sisältää seitsemän käyntiä tutkimuspaikalla ja kolme vaihetta:

  • pesu 5 päivästä 4 viikkoon riippuen nykyisestä glaukoomalääkkeestä (jos sellainen on)
  • 6 kuukauden tutkimushoitojakso
  • 1-3 viikkoa opintojen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Silmän hypertension tai avokulmaglaukooman diagnoosi
  • Täytä tietty silmänpainetaso käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (perustaso)
  • Täytä erityiset näöntarkkuuspisteet
  • Ovat valmiita noudattamaan ohjeita
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • IOP yli 36 mmHg milloin tahansa seulonnan tai lähtötilanteen aikana
  • Sulkukulmaglaukooman tai muun kuin kapseli- tai pigmenttiglaukooman diagnoosi kummassakin silmässä
  • Epäilty vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tafluprostille tai timololille (esim. astma, matala pulssi) tai huuhtelulääke brintsolamidi
  • Glaukooman suodatusleikkaus tai mikä tahansa muu silmäkirurgia (mukaan lukien silmän lasertoimenpiteet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Piilolinssien käyttö seulonnassa tai tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa vaikuttavan potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Timololi ja tafluprosti
Säilöntäaineettomien timololin ja tafluprostisilmätippojen samanaikainen anto
Lääke: Timololi ja tafluprosti

Säilöntäaineettomat Timolol-silmätipat kahdesti vuorokaudessa yhdessä säilöntäaineettomien Tafluprost-silmätippojen kanssa kerran vuorokaudessa

Hoitojakso 6 kuukautta
Kokeellinen: Kiinteän annoksen tafluprostin ja timololin yhdistelmä
Säilöntäaineeton kiinteä annos Tafluprostin ja timololin silmätippojen yhdistelmä
Lääke: Kiinteän annoksen tafluprostin ja timololin yhdistelmä

Säilöntäaineeton kiinteä annos Tafluprostin ja timololin silmätippojen yhdistelmä kerran vuorokaudessa.

Peittotarkoituksiin myös: vehikkeli timololia varten, joka annetaan kahdesti päivässä

Hoitojakso 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vuorokauden sisäisen silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta ajanmukaisissa IOP:issa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta aikakohtaisissa silmänpaineissa (klo 8.00, 10.00, 16.00) 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Oy

Tutkijat

  • Päätutkija: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Päätutkija: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Päätutkija: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Päätutkija: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Päätutkija: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Päätutkija: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Päätutkija: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Timololi ja tafluprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa