Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tafluprost-Timolol Vaste dosis combinatie non-inferioriteitsstudie tegen gelijktijdige toedieningen

7 juni 2012 bijgewerkt door: Santen Oy

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van de conserveermiddelvrije vaste-dosiscombinatie van oogdruppels tafluprost en timolol te vergelijken met die van oogdruppels tafluprost en timolol die gelijktijdig worden toegediend bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de conserveermiddelvrije vaste-dosiscombinatie van tafluprost en timolol (FDC) te vergelijken met gelijktijdige toediening van tafluprost en timolol.

Deze studie zal patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom inschrijven.

Het studieschema omvat zeven bezoeken aan de studielocatie en drie fasen:

  • wash-out van 5 dagen tot 4 weken, afhankelijk van de huidige glaucoommedicatie (indien aanwezig)
  • Studiebehandelingsperiode van 6 maanden
  • 1-3 weken na de studieperiode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een diagnose van oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom
  • Ontmoet specifiek IOP-niveau bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 (baseline)
  • Maak kennis met een specifieke gezichtsscherptescore
  • Bereid zijn om instructies op te volgen
  • Hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • IOP groter dan 36 mmHg op enig moment bij screening of baseline
  • Diagnose van geslotenhoekglaucoom of secundair glaucoom anders dan kapsel- of pigmentglaucoom in beide ogen
  • Vermoedelijke contra-indicatie of overgevoeligheid voor studiemedicatie tafluprost of timolol (bijv. astma, lage polsslag) of om medicatie brinzolamide uit te spoelen
  • Glaucoomfiltratiechirurgie of andere oculaire chirurgie (inclusief oculaire laserprocedures) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van contactlenzen bij Screening of tijdens het onderzoek
  • Aanwezigheid van een afwijking of significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze de patiëntveiligheid of onderzoeksparameters verstoort
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Timolol en Tafluprost
Gelijktijdige toediening van conserveermiddelvrije timolol en tafluprost oogdruppels
Geneesmiddel: Timolol en Tafluprost

Timolol-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen tweemaal daags gelijktijdig toegediend met Tafluprost-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen eenmaal daags toegediend

Behandelingsduur 6 maanden
Experimenteel: Vaste dosis Combinatie van tafluprost en timolol
Conserveermiddelvrije vaste dosis Combinatie van tafluprost en timolol oogdruppels
Geneesmiddel: Vaste dosis Combinatie van tafluprost en timolol

Conserveermiddelvrije vaste dosis Combinatie van oogdruppels tafluprost en timolol eenmaal daags toegediend.

Ook voor maskeringsdoeleinden: vehiculum voor timolol tweemaal daags toegediend

Behandelingsduur 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intra-oculaire druk (IOD) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse IOP na 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 3 maanden
2 weken, 6 weken en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in IOP's in de tijd
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in IOP's in de tijd (om 8:00, 10:00, 16:00) na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Hoofdonderzoeker: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Hoofdonderzoeker: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Hoofdonderzoeker: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren