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Studie zur Nichtunterlegenheit der Tafluprost-Timolol-Festdosiskombination gegenüber gleichzeitiger Verabreichung

7. Juni 2012 aktualisiert von: Santen Oy

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie über 6 Monate zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der konservierungsmittelfreien Fixdosis-Kombination von Tafluprost und Timolol-Augentropfen mit denen von Tafluprost und Timolol-Augentropfen, die gleichzeitig bei Patienten mit Offenwinkelglaukom verabreicht werden oder okuläre Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der konservierungsmittelfreien Festdosiskombination aus Tafluprost und Timolol (FDC) mit der gleichzeitigen Verabreichung von Tafluprost und Timolol zu vergleichen.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die an okulärer Hypertonie oder Glaukom leiden.

Der Studienplan umfasst sieben Besuche am Studienort und drei Phasen:

  • Auswaschung von 5 Tagen bis 4 Wochen, abhängig von der aktuellen Glaukommedikation (falls vorhanden)
  • 6-monatiger Studienbehandlungszeitraum
  • 1-3 Wochen nach dem Studium

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Eine Diagnose von okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom
  • Erfüllen Sie einen bestimmten IOP-Wert bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Baseline)
  • Erfüllen Sie den spezifischen Sehschärfewert
  • Sind bereit, Anweisungen zu befolgen
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • IOP größer als 36 mmHg zu jedem Zeitpunkt beim Screening oder bei der Grundlinie
  • Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder sekundären Glaukoms außer dem Kapsel- oder Pigmentglaukom in beiden Augen
  • Verdacht auf Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten Tafluprost oder Timolol (z. Asthma, niedriger Puls) oder zum Auswaschen des Medikaments Brinzolamid
  • Glaukomfiltrationsoperation oder jede andere Augenoperation (einschließlich Augenlaserverfahren) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening oder während der Studie
  • Vorhandensein einer Anomalie oder einer signifikanten Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Patientensicherheit oder die Studienparameter beeinträchtigt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Timolol und Tafluprost
Gleichzeitige Anwendung von konservierungsmittelfreien Timolol und Tafluprost-Augentropfen
Arzneimittel: Timolol und Tafluprost

Konservierungsmittelfreie Timolol-Augentropfen, die zweimal täglich gleichzeitig mit konservierungsmittelfreien Tafluprost-Augentropfen verabreicht werden, die einmal täglich verabreicht werden

Behandlungsdauer 6 Monate
Experimental: Fixdosis-Kombination aus Tafluprost und Timolol
Konservierungsmittelfreie Fixdosis-Kombination aus Tafluprost und Timolol Augentropfen
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination aus Tafluprost und Timolol

Konservierungsmittelfreie Fixdosis-Kombination aus Tafluprost und Timolol-Augentropfen, die einmal täglich verabreicht wird.

Zu Maskierungszwecken auch: Vehikel für Timolol, zweimal täglich verabreicht

Behandlungsdauer 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Änderung der zeitlichen IOPs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der zeitlichen IOPs gegenüber dem Ausgangswert (um 8:00, 10:00, 16:00) nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Hauptermittler: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Hauptermittler: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Hauptermittler: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Hauptermittler: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Hauptermittler: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Hauptermittler: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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