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Studio di non inferiorità della combinazione a dose fissa di tafluprost-timololo contro le somministrazioni concomitanti

7 giugno 2012 aggiornato da: Santen Oy

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco della durata di 6 mesi per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa senza conservanti di tafluprost e timololo collirio con quelle di tafluprost e timololo collirio somministrate in concomitanza in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa senza conservanti di tafluprost e timololo (FDC) rispetto alla somministrazione concomitante di tafluprost e timololo.

Questo studio arruolerà pazienti con ipertensione oculare o glaucoma.

Il programma di studio comprende sette visite al sito di studio e tre fasi:

  • washout da 5 giorni a 4 settimane a seconda dell'attuale farmaco per il glaucoma (se presente)
  • Periodo di trattamento in studio di 6 mesi
  • Periodo post-studio di 1-3 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto
  • Soddisfare il livello IOP specifico alla visita 1 (screening) e alla visita 2 (basale)
  • Soddisfa il punteggio di acuità visiva specifico
  • Sono disposti a seguire le istruzioni
  • Aver fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • IOP superiore a 36 mmHg in qualsiasi momento allo screening o al basale
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario diverso dal glaucoma capsulare o pigmentario in entrambi gli occhi
  • Sospetta controindicazione o ipersensibilità ai farmaci in studio tafluprost o timololo (ad es. asma, polso basso) o per eliminare il farmaco brinzolamide
  • Intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (comprese le procedure laser oculari) entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di lenti a contatto allo Screening o durante lo studio
  • Presenza di qualsiasi anomalia o malattia significativa che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente o con i parametri dello studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Timololo e Tafluprost
Somministrazione concomitante di timololo senza conservanti e tafluprost collirio
Droga: Timololo e Tafluprost

Gocce oculari di timololo senza conservanti somministrate due volte al giorno in concomitanza con gocce oculari di tafluprost senza conservanti somministrate una volta al giorno

Periodo di trattamento 6 mesi
Sperimentale: Combinazione a dose fissa di tafluprost e timololo
Combinazione a dose fissa senza conservanti di collirio tafluprost e timololo
Droga: Combinazione a dose fissa di tafluprost e timololo

Combinazione a dose fissa senza conservanti di tafluprost e timololo collirio somministrata una volta al giorno.

Ai fini del mascheramento anche: veicolo per timololo somministrato due volte al giorno

Periodo di trattamento 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PIO media diurna a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Variazione rispetto al basale negli IOP temporali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle IOP temporali (alle 8:00, 10:00, 16:00) a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens Vass, M.D., Medical University Vienna, Austria
  • Investigatore principale: Marieta Kostianeva, M.D., University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
  • Investigatore principale: Eva Ruzickova, M.D., Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
  • Investigatore principale: Gábor Holló, Semmelweis Egyetem, Hungary
  • Investigatore principale: Guna Laganovska, M.D., P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
  • Investigatore principale: Maria L. Ribeiro, M.D., Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
  • Investigatore principale: Julián García-Feijóo, M.D., Hospital Clinico San Carlos, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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