他氟前列素-噻吗洛尔固定剂量组合针对联合给药的非劣效性研究
2012年6月7日 更新者：Santen Oy
一项为期 6 个月的随机双盲 III 期试验，旨在比较不含防腐剂的固定剂量他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液与他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液同时给予开角型青光眼患者的疗效和安全性或高眼压症
本研究的目的是比较他氟前列素和噻吗洛尔的无防腐剂固定剂量组合 (FDC) 与他氟前列素和噻吗洛尔同时给药的疗效和安全性。
这项研究将招募患有高眼压症或青光眼的患者。
研究计划包括对研究地点的七次访问和三个阶段：
- 根据当前的青光眼药物（如果有），洗脱 5 天至 4 周
- 6个月的研究治疗期
- 研究后 1-3 周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Debrecen、匈牙利
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 高眼压症或开角型青光眼的诊断
- 在访视 1（筛选）和访视 2（基线）时达到特定 IOP 水平
- 满足特定的视力评分
- 愿意听从指示
- 已提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 在筛选或基线的任何时间点 IOP 大于 36 mmHg
- 任何一只眼睛的闭角型青光眼或除囊状或色素性青光眼以外的继发性青光眼的诊断
- 怀疑对研究药物他氟前列素或噻吗洛尔（例如 哮喘，低脉搏）或洗掉药物布林佐胺
- 筛选前 6 个月内进行青光眼滤过手术或任何其他眼科手术（包括眼部激光手术）
- 在筛选或研究期间使用隐形眼镜
- 存在任何可能会影响患者安全或研究参数的异常或重大疾病
- 最近 30 天内正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：噻吗洛尔和他氟前列素
不含防腐剂的噻吗洛尔和他氟前列素滴眼液的同时给药
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不含防腐剂的噻吗洛尔滴眼液每天给药两次，同时不含防腐剂的他氟前列素滴眼液每天给药一次 疗程6个月 |
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实验性的：他氟前列素和噻吗洛尔的固定剂量组合
他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液的无防腐剂固定剂量组合
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不含防腐剂的他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液的固定剂量组合，每天给药一次。 还用于掩蔽目的：每日两次给予噻吗洛尔的载体 疗程6个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月时平均昼夜眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周、6 周和 3 个月时平均昼夜 IOP 相对于基线的变化
大体时间：2周、6周和3个月
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2周、6周和3个月
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随时间变化的 IOP 相对于基线的变化
大体时间：2周、6周、3个月和6个月
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在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时随时间变化的 IOP（8:00、10:00、16:00）相对于基线的变化
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2周、6周、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Clemens Vass, M.D.、Medical University Vienna, Austria
- 首席研究员：Marieta Kostianeva, M.D.、University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sv.Georgi, Bulgaria
- 首席研究员：Eva Ruzickova, M.D.、Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Czech Republic
- 首席研究员：Gábor Holló、Semmelweis Egyetem, Hungary
- 首席研究员：Guna Laganovska, M.D.、P. Stradina Clinical University Hospital, Latvia
- 首席研究员：Maria L. Ribeiro, M.D.、Aibili-Associação p/ Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem (AIBILI), Portugal
- 首席研究员：Julián García-Feijóo, M.D.、Hospital Clinico San Carlos, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
噻吗洛尔和他氟前列素的临床试验
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